潔淨室（shì）（區）浮遊菌的監測（全麵）

一、監測依據
（1）《中華人民共和國國（guó）家標準（醫藥工業潔（jié）淨室（區）浮（fú）遊菌的測（cè）試方法）》GB/T 16293-2010。
（2）《中華人民共和國國家標準（醫藥工業潔淨室（區）懸（xuán）浮粒子的測（cè）試方法）》GB/T 16292-2010。
（3）《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂。）
二、浮（fú）遊菌采樣（yàng）器的原理
浮遊菌采樣器一般采（cǎi）用撞擊法機理，可分為狹縫式、離心式或針孔式采樣器。
（1）狹縫式采樣器由內部將氣（qì）流吸入，通過采樣器的狹（xiá）縫式平板（bǎn），將采集的空氣噴射（shè）並撞擊到緩慢旋轉的平板培養（yǎng）基表（biǎo）麵上，附著的活微生物粒子經培養後形成菌落。
（2）離心式采樣（yàng）器由於內部風機（jī）的高速旋轉，氣流從采樣器前部吸入從後部流出，在（zài）離心力的作用下（xià），空氣中的活（huó）微生物粒子（zǐ）有（yǒu）足夠的時間撞擊到專用的固形培養條上，附（fù）著的活（huó）微生（shēng）物粒子經（jīng）培養後（hòu）形成菌落。
（3）針孔式采樣器是氣流通過一個金屬蓋吸入，蓋子（zǐ）上是密集（jí）的經過（guò）機械加工的特（tè）製小孔，通過風機將收集到的（de）細小空氣（qì）流（liú）直接撞擊到平板（bǎn）培養基表麵上，附著的活微生物粒子經培養（yǎng）後形成菌落。
三、監測要求
1、測試條件
（1）溫度和相對濕度：潔淨室（區）的溫度和（hé）相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18～26℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時還應滿足測試儀器的使用範（fàn）圍。
（2）室內壓差、送風量或風速應符合要求。
（3）高效過濾器的泄漏測試應符合要求。
2、測試狀態
（1）浮遊菌（jun1）測（cè）試前，被測試潔淨室（區）的溫度、濕度須達到規定的要求，靜壓差必須控製（zhì）在規定值內。
（2）浮遊菌測試前，被測試潔淨室（區）已經過（guò）消毒。
（3）測試（shì）狀態（tài）有靜態和動態兩種，測（cè）試狀態的選擇必須符合生產的要求，並在報告中注明測試狀態。
3、測試時間
（1）靜態a：單向流潔淨室（shì）（區（qū））在空氣淨化係統正常運行10min後開始，非單向流（liú）潔淨（jìng）室（區）在空氣淨化係統正常運行30min後（hòu）開始。
（2）靜態（tài）b：單向流潔淨室（區）在生產操作人員撤離現（xiàn）場自淨10min後開始；非（fēi）單向流潔淨室（區）在生產操作人員撤離現場（chǎng），自淨20min後開始。
（3）在動態測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間。
四、采（cǎi）樣
1、浮遊菌測（cè）試的最少采樣點數（shù）目見（jiàn）下表：

2、浮（fú）遊菌測試每次最小采樣量（liàng）見下（xià）表：

3、采樣點布置：
（1）工作區（qū）測試（shì）點位置離地0.8～1.5m。
（2）送風口測（cè）點位置離開（kāi）送風麵30cm左右。
（3）可在關鍵設備或關鍵工作活動範圍處增加測試（shì）點。
（4）采樣點（diǎn）多於5個時（shí），也可以在離地麵0.8～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少於5個點。采樣點的布置可根據需要在生產及工藝關鍵操作區增（zēng）加采樣點。
（5）采樣點的布置應力（lì）求（qiú）均（jun1）勻，避免采樣（yàng）點在某局部區域過於集中或稀（xī）疏（shū）。
（6）采樣點的位（wèi）置（zhì）可以同懸浮粒子測試點。
4、采樣次數
每個采樣點一（yī）般采樣一次。
5、測試步驟
（1）用75%乙醇棉球或新潔爾滅溶液擦拭儀器及裝（zhuāng）載培養皿容器的外表麵，將其放入傳遞窗內殺菌至少30min。
（2）儀器在使用前打開電源預熱30min，調節（jiē）流量旋鈕使流量計浮子上（shàng）端與50L刻度線相平，打開采樣器外（wài）罩，迅速將準備好（hǎo）的無菌平皿放入（rù）采樣轉盤內，並把皿蓋拿出，壓（yā）緊壓塊使外罩與底座密封，調節刻度盤，旋轉調節（jiē）鈕，使（shǐ）狹縫與培養基（jī）保持在2mm距離。
（3）設置采樣時間，按啟（qǐ）動鍵，待儀器進入工作狀態（tài），開始采樣。
（4）采樣完畢，關閉電源，放鬆壓塊，拿下（xià）外罩，迅速蓋上皿（mǐn）蓋並倒置。
（5）放（fàng）入新的平皿，重複上述步驟，開（kāi）始采樣，直至采樣滿足采樣點數、采樣量要求。
五、培養
（1）全部采樣結束後，將培養皿倒（dǎo）置於恒溫培養（yǎng）箱中培養，注意觀察菌落生長情（qíng）況（kuàng）。
（2）采用大豆酪蛋白瓊脂培養基配製的（de）培養皿（mǐn）經采樣後，在30～35℃培養箱中培養，時間不少於2天；采用沙氏培養基配製的培養基經采樣後，在（zài）20～25℃培養箱中培養，時間不少於5天。
（3）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否汙染。可每（měi）批選定3隻培養皿作對照（zhào）培養。
六、菌落計數
（1）用肉眼對培（péi）養皿上（shàng）所有的菌落直接計數、標記或在菌落計數器上點計計數。
（2）若培養皿上（shàng）有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或（huò）2個以上菌落計數（shù）。
（3）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否汙染。可每批選定3隻培養（yǎng）皿作對照培養。
七、計算結果
用計數方法得出各個培養（yǎng）皿的（de）菌落（luò）數，每個測點的（de）浮遊（yóu）菌平均濃度用下式計算：
浮遊菌平均濃度（個（gè）/m³）=菌（jun1）落數/采樣量
八、結果評定
用浮遊菌平均濃度判斷潔（jié）淨室（區）空氣中的微生物。
（1）每個測試點的浮遊菌平均濃度必須（xū）低於下表中所選定（dìng）的評定標準中關於細菌濃（nóng）度的界限。

（2）靜態測試時，若某采樣點的浮遊菌平均（jun1）濃度超過評定標準，則（zé）必須對此區域先行消毒（dú），然後重新采樣兩次，兩次測試結果必須合格。
九、記錄
潔淨室（區）浮遊菌的監測應填寫記錄，包括以下內容：
（1）測試者的名稱和地址，測試日期。
（2）測試依據。
（3）被測潔淨（jìng）室（區）的平麵布置。
（4）有關測試（shì）儀器及其測試方（fāng）法的描述。
（5）測試結果，包括（kuò）所有統計計算資料（liào）。