潔淨室如何進行性能確認？

一、風向測試
1、對於單向流潔淨室，采用室截麵平均風速和截（jié）麵積乘積的方（fāng）法確定送風量。離高效過濾器0.3m，垂直於（yú）氣流的截麵作為采樣測試截麵，截麵上測點間距不宜大於0.6m，測（cè）點數不應低於5個（gè），以所有測（cè）點風速讀數（shù）的算術平均值作為平均風速（sù）。
2、對於非單向流潔淨室，采用風口法（fǎ）或風管法確定送風量，方法如下（xià）：
（1）風口法是在安裝有高效過濾器的風口處，根（gēn）據風口形狀連接輔助風管進行測量，即用鍍鋅鋼板或其（qí）它不產塵材料做成與風口形狀（zhuàng）及內截（jié）麵相同、長度等於2倍風口長邊長的直管（guǎn）段連接於風口外部。在輔助風管出口平麵上，按最少測點數不（bú）少於6點均勻布置，使用熱球式風速儀（yí）測定各（gè）測（cè）點之風速。然後，以求取的風（fēng）口截麵平均風速乘以風口淨截麵積求取（qǔ）測定風（fēng）量。
（2）對於風口（kǒu）上風側有較長的支管段，且已經或可以鑽孔時，可以用風管法確定風量。測量斷麵應位於大於或等於局部阻力部件前3倍管徑或長邊長，且局（jú）部阻力部件（jiàn）後5倍（bèi）管徑或長邊長的部位。
對於矩形風管（guǎn），將測定截麵分割成（chéng）若（ruò）幹個相等的小（xiǎo）截麵（miàn）。每個（gè）小截麵盡可能接近正方形，邊長不應大於200mm，測點應位（wèi）於小截麵中心，且整個截麵上的測點不宜（yí）少於3個。
對於圓形（xíng）風管，應根（gēn）據管徑大小將截麵劃分為若幹個（gè）麵積相同的同（tóng）心圓環，每個圓環測4點。根據管徑確定圓環數量，不宜少（shǎo）於（yú）3個。
二、截麵風速測試
1、潔淨室垂直單向流或非單向流應選擇距牆或維護結構內表麵大於0.5m，且離地麵高度0.5～1.5m作為工（gōng）作區（qū）。水平單向流以（yǐ）距送風牆或維護結構內表（biǎo）麵0.5m處的縱（zòng）斷麵為（wéi）第一工作麵。
2、測定截麵的（de）測點數（shù）和測定儀器應符合相關規定。
3、測定（dìng）風速時應用測定架固（gù）定風速儀，以避免人體幹擾。不得不（bú）用手持風（fēng）速儀測定時，手（shǒu）臂應伸至最長位置，盡（jìn）量使人體遠離測（cè）頭。
4、室內氣流流型的測定宜采用發煙的方法，進（jìn）行觀察測量與記錄。然後，標在記（jì）錄的（de）送風平麵（miàn）的氣流流型圖上。一般每台過濾器至（zhì）少對應一個觀察點。風速的不均勻度β₀按下式計算：（一般β₀值不應大於0.25）
β₀=s/v
式中，v為各測定風速的平（píng）均值；s為標準差。
三、氣流組織測試
（一）氣流流型的檢測
1、布置（zhì）測點
（1）垂直單向流潔淨室選擇縱剖麵、橫剖（pōu）麵各一個，以及距地（dì）麵高（gāo）度0.8m、1.5m的水平麵各一（yī）個；水平單向流潔淨室選擇縱剖麵（miàn）和工作區高度水平（píng）麵各一個，以及距送風、回風牆麵0.5m和房間中心處等3個橫剖麵，所有麵上的測點間距均為0.2～1m。
（2）亂流潔淨室（shì）選擇通過典型的送風口中心的縱剖麵（miàn）、橫剖麵和工作區高度的水平麵各一個，剖麵上的（de）測點間距為0.2～0.5m，水平麵上測點間距為0.5～1m。兩個風口之間的中線上應有測點。
2、測定（dìng）方（fāng）法
用發煙器的方法逐點觀察（chá）和記錄氣流流向，並可用量角器量出角度，發煙源可用超聲波霧化的去離子水、噴射方法生成的乙醇或正（zhèng）二醇、固態二（èr）氧化碳等，在高強度光（guāng）源下示蹤。在確保對人和物無（wú）損害時可用四氯化鈦作示蹤粒子。
（二（èr））氣流流（liú）向的檢測
1、檢測（cè）一個區域的定向流流向時，應在該區域頭尾之間（jiān）分段立杆，杆上不同高（gāo）度掛有單（dān）絲線，或者發（fā）煙，按（àn）照測定氣流流型同樣的（de）方法，觀測定向流流（liú）向並記錄（lù）。也可分段接力發煙，目測繪製或（huò）攝像（xiàng）。
2、測一（yī）個潔淨室的（de）定（dìng）向流流向時，應在該（gāi）室門口至排（回）風口之（zhī）間設立測杆（gǎn），方法同（tóng）上。
（三）流（liú）線平行的檢（jiǎn）測
1、用單絲線觀測送風平麵的氣流流向，每台過濾器對應一個觀察點。
2、用量角器（qì）測定氣流流向偏離規定方（fāng）向的角度，避免人為幹擾。
四、自淨時間測（cè）試
1、自淨時（shí）間測定（dìng）應在潔淨室通過與室外（wài）相通，並（bìng）停（tíng）止運行24小時以上，室內含塵濃度已（yǐ）接近大氣塵濃度70%以上時進行。若要求快速測（cè）定，可當時發煙。
2、若（ruò）以大氣（qì）塵濃度為基準，則在符合自（zì）淨時間（jiān）測定的條件（jiàn）後，應先（xiān）測出（chū）潔淨室室內濃度，立即開機運行，定時讀數直到濃（nóng）度穩定達（dá）到zui低限度為止，這一段時間為自（zì）淨時間。若以人工塵為基準，則應將發煙器放在離（lí）地（dì）麵1.8m以上的（de）室中心發煙1～2min即停止，待1min，在工作區平麵的中心點測定含塵濃度，然後開機。
3、由測得的開機前原始濃度或發煙停止後1min的汙染濃度（N₀）、室內達到（dào）穩定時的濃度（N）和實際換（huàn）氣次數（n）查圖（GB 50591-2010潔（jié）淨室施工和驗收規範E11.3），得出計算自淨時間（jiān），再和（hé）實測自淨時間進（jìn）行對（duì）比。
五、靜壓差測（cè）試
1、靜壓差的測定應在所有房間的門關閉時進行，有排（pái）風時，應在最大排（pái）風量條件下進行，並宜從（cóng）平麵（miàn）上最裏麵的房間（jiān）依次向外測定相鄰（lín）相通房間的壓差，直（zhí）至測出潔淨區與非潔淨區、室外（wài）環境（或向室外（wài）開口的房間（jiān））之間的（de）壓差。
2、對於潔淨度5級或優於（yú）5級的單向流（liú）潔（jié）淨室，還應測定在門（mén）開啟狀態下離門口0.6m處的室內（nèi）側工作麵高度的粒子數。
3、有不可關閉的開口與鄰室（shì）相通的（de）潔淨室，還應測定（dìng）開口處（chù）的流（liú）速和流向。
4、采用微壓差（chà）計（jì）時，靈敏度不應低於2.0Pa。
六、溫度與濕度測（cè）試
1、根據溫度（dù）和相對濕度（dù）波動範圍，應（yīng）選（xuǎn）擇相（xiàng）應具有足夠精度的儀表進行（háng）測（cè）定，每次測定間隔不應大於30min。
2、室內測點布（bù）置
（1）送回風口處；
（2）恒溫工作區典型的地點（diǎn）（如沿著工藝設備周圍（wéi）布置或（huò）等距離布（bù）置）；
（3）沒有恒（héng）溫要求的潔淨室中心；
（4）測點一般應布置在距外牆表麵（miàn）大於0.5m，且離地麵0.8m的（de）同一高（gāo）度（dù）上，也可以根（gēn）據恒溫區的大小分別分別布置在離地不同高度的幾（jǐ）個平麵上。
3、測點數應符合下表的規定：

4、有恒溫（wēn）恒濕要求的潔淨室。室溫（wēn）波動範（fàn）圍（wéi）按各測點的各（gè）次溫度中偏差控製點（diǎn）溫度的最大值占測點總數的百（bǎi）分比（bǐ）整理成累計統計（jì）曲線。如90%以上測（cè）點偏差值在室溫波動範圍內為符合（hé）設計要求。反之，不（bú）合格。
區域溫度以（yǐ）各測點中zui低的一次測試溫度為基準，各測點（diǎn）平均溫（wēn）度與超偏差（chà）值的點數占測（cè）點總數（shù）的（de）百分比整理成累計統計曲線，90%以上測點（diǎn）所達到的（de）偏差值為區域溫差，應符合設計要求（qiú）。相對溫度波（bō）動範圍可按室溫波動範圍的規定執行。
七、照度測（cè）試
1、室（shì）內照度的檢測（cè）應為測定（dìng）除局（jú）部照明之外的一般照明的照度（dù）。
2、室內照度的檢測可采用便攜式照（zhào）度計，照度計的最小刻度不應大（dà）於2Lx。
3、室內照度必須（xū）在室（shì）溫趨於穩定之後進行。熒光燈已有100小時以上的（de）使用（yòng）期，檢測前已點15min以上；白熾燈已有10小時以上的使用期，檢測前已點5min以上。
4、測點距地麵高0.8m，按1～2m間（jiān）距布點。30m²內的（de）房間測點距牆麵0.5m；超過30m²的房間，測點距牆麵1m。
八、噪聲測試
1、一般情況下可隻檢測A聲級的噪聲，必要時（shí）可采用帶倍頻程（chéng）分（fèn）析儀的聲級儀，按（àn）中心頻率63Hz、125Hz、250Hz、500Hz、1000Hz、2000Hz、2000Hz、4000Hz、8000Hz的倍頻程檢測，測點附件1m內不應有反射物。聲級儀的最小刻度不宜低於0.2dB（A）。
2、測點距地麵高1.1m。麵積在15m²以下的潔淨室可隻測室（shì）中心一點，15m²以上的潔淨室除中心一點外，應再測對角四點，距側牆各1m，測點朝向各角。
3、為混（hún）合流潔淨室時，應（yīng）分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。
4、有條件時，宜測定空調淨化（huà）係統停止運行（háng）後的本底噪聲。室內噪聲與本底噪聲相差（chà）小於（yú）10dB（A）時，應對測點值進行修正：相（xiàng）差（6～9）dB（A）時減1dB（A），相差（4～5）dB（A）時減2dB（A），相差3dB（A）時減（jiǎn）3dB（A），相差小於3dB（A）時測定值無效。
九、潔淨度級（jí）別驗證
（一）微生物監測
1、微生物檢（jiǎn）測方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種。采樣後的基片（piàn）（或平皿）經恒溫箱內37℃、48小時（shí）的（de）培養生成菌落後進行計數。使用的采樣器皿和培養液須進行消毒滅菌處（chù）理。采樣點（diǎn）可均勻布置或取典型的地域布（bù）置。
2、懸浮微生物法應采用離心式、狹縫式和針孔式等碰擊式采樣器，采樣時間應根據空氣中微（wēi）生物（wù）濃（nóng）度（dù）來決定，采樣點數可與測定空氣潔淨度測點（diǎn）數相同。各種采樣器應按儀器說明書規定的方法使用（yòng）。
沉（chén）降微生物法應采（cǎi）用直徑為（wéi）90mm培養皿，在采樣點上沉降30min後進行采用，培養（yǎng）皿最少（shǎo）采樣數應符合下表的規定：

3、製藥廠潔淨室（包括生物潔淨室）室內浮遊菌和沉降菌測試也可采用按協議確定的采樣方案。
4、用培養皿測定沉（chén）降菌，用（yòng）碰撞式采樣器或過濾采樣器測定浮遊菌，還應遵守以下規定：
（1）采用裝置采樣前的準備及采樣後的處理均應在設有高效空氣過濾器排（pái）風的負壓實驗室進行操作，該實驗室的溫度應為22℃±2℃，相對濕度應為50%±10%。
（2）采樣（yàng）儀（yí）器應消毒滅菌。
（3）采樣（yàng）器選擇應審核其精度和效（xiào）率，並有合格證書（shū）。
（4）采樣裝置的排氣不應（yīng）汙染潔淨室（shì）。
（5）沉降皿（mǐn）個數及（jí）采樣點、培養基（jī）及培養溫度、培養時間（jiān）應按有關規範的規定執行。
（6）浮遊菌采樣器的采用率宜大於100L/min。
（7）碰撞培養皿的空（kōng）氣速度應小於20m/s。
（二）塵埃粒（lì）子的（de）檢測（cè）
1、空氣潔（jié）淨度等級的檢測應在設計zhiding的占用狀態（空態、靜態、動態（tài））下進行。
2、檢測（cè）儀器的選用：應使用采樣速率大於（yú）1L/min的光學粒子計數器，在儀器（qì）選用時應考慮粒徑鑒別能力、粒子濃度適用範圍和計數效率。
3、采（cǎi）樣點數的規定
（1）zui低限（xiàn）度的采樣（yàng）點數NL見下表：

（2）采樣點應均勻分布於整個麵（miàn）積內，並位於工作區的高度（距地坪0.8m的（de）水平（píng）麵（miàn）），或設計單位、業主特指的位置。
4、采樣量的確定
（1）每次采（cǎi）樣的最（zuì）少采樣量見下表：

（2）每個采（cǎi）樣點（diǎn）的最少采樣時（shí）間為1min，采樣量至少為2L。
（3）每個潔淨室（區）最少（shǎo）采（cǎi）樣次數為3次（cì）。當潔淨區僅有一（yī）個采用點（diǎn）時，則在該點至少采（cǎi）樣3次。
（4）對預期空氣潔淨度等級達（dá）到4級或更潔淨的環境，采樣量很大，可采用ISO 14644-1附錄F規定的（de）順序采樣法。
5、檢測采用的規定
（1）采樣時采（cǎi）樣口處（chù）的氣流速度應盡可能接近室內的設計氣流速度。
（2）對於單向流潔淨（jìng）室，其粒子計數器的采樣管口應迎著氣流（liú）方向；對於非單向流潔淨室，采樣管口（kǒu）宜向上。
（3）采樣管必須幹淨，連接處不得滲（shèn）漏。采樣管的長度應根（gēn）據允許長度確定（dìng）；如無規定時，不宜大於1.5m。
（4）室內的測定人員必須（xū）穿潔淨工作服，且不宜超過3名，並應遠離（lí）或位於采樣點的下風側靜止不動或微動。
6、記錄數據評價
空氣潔淨度測試時，當全室（區）測點為2～9點時，必須計算每個（gè）采（cǎi）樣點的平均粒子濃度C_i值、全部采樣點（diǎn）的平均粒子濃度N及其標準差，導出95%置信上限值；采樣（yàng）點超過9點時，可采用算術平均值N作為置信上限值。
（1）每個采（cǎi）樣點的平均粒子濃（nóng）度C_i應小於（yú）或等於潔淨度等級規定的限值，見下（xià）表：

備（bèi）注：1）本表（biǎo）僅表示整數（shù）值的潔淨（jìng）度等級（N）懸浮粒子最大濃度的限值。
     2）對於非整數（shù）潔淨度等級，其對應於粒子（zǐ）粒徑D（um）的最大濃（nóng）度限值（C_n），應按此（cǐ）公式求（qiú）取：C_n =10^N*（0.1/D）^2.08
     3）潔淨度等級定級的粒（lì）徑範圍為0.1～5.0um，用於定級的粒徑數不應大於3個，且其粒（lì）徑的順序極差不應小於1.5倍。
（2）全部采樣點的（de）平均粒（lì）子濃度N的（de）95%置信上限值應小於或等於潔淨度等級規（guī）定的限值，即：

式中，N為室內各測點平（píng）均含塵濃度，

   n為測點數；
   s為室內各測點平均含塵濃度（dù）N的標準差；
   t為置信度上限（xiàn）為95%時，單（dān）側t分布（bù）的係數。