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一、潔淨室的（de）氣流組織設計
單向流：指空氣朝同一個方向，以（yǐ）穩定均勻的方式和足夠（gòu）的速率流動。單向流能（néng）持續清除關鍵操作區（qū）域的顆粒。風速應（yīng）在（1±20%）*4.5m/s。
非單向流：凡（fán）不符合單向流定義的氣流形（xíng）。通過送入幹淨（jìng）的風，與室內空氣混合，稀釋懸浮粒子（zǐ）和微生物，通過回風口、回風管進入組合空調機組再（zài）次過濾除去，並調溫調濕，或通過排風裝（zhuāng）置排到環境，並應在排風口上裝過濾裝置和防止空氣倒流的裝置。
氣流流型的設計應符合下列要求：氣（qì）流流型應滿足空（kōng）氣潔淨度等級（jí）的要求。空氣潔淨度*時，氣流應采用單向流流型；空氣潔淨度為B、C、D級時（shí），氣流應采用非單向流流型，非單向流氣流流型應減少（shǎo）渦流區。
二、壓差設計
GMP規定：潔淨（jìng）區與非潔淨區之間、不同（tóng）等級（jí）潔淨區之間的（de）壓差應不低於10Pa。必要時，相同潔淨度級別（bié）的（de）不同功能（néng）區域（操作間）之間應保持適（shì）當的壓（yā）差梯度。
為避免汙染或交叉汙（wū）染，同一空氣等級區域內的各潔淨室之間常須維持（chí）一定的壓差，一般可控製為5Pa。
正壓具有以下作用：
1、在門窗關閉的情況下，防止潔淨室外的汙（wū）染物由縫（féng）隙滲入潔（jié）淨室；
2、在門開啟的瞬間，保證有足夠的氣流向外流動，減少（shǎo）門開啟或人進入的瞬間帶來（lái）的幹擾氣流；
3、保證（zhèng）潔（jié）淨（jìng）區域內合理、有序的（de）氣流流向與流量。
（一）下列醫藥潔淨室（區）應設置指示壓差的裝置：
1、不同空氣潔淨度等級（jí）的潔淨（jìng）室（區）之間。
2、無菌潔淨室（shì）與非無菌（jun1）潔淨室之間。
3、按規定，須保持相對負（fù）壓的房間。
4、人員淨化室和物料淨化室的氣閘室。
（二（èr））下列醫藥潔淨室（區）應與相鄰醫藥潔（jié）淨室（區）保持相對負壓：
1、生產過程中散發粉塵的醫藥潔淨室（shì）（區）。
2、生產過程中使用有機溶媒（méi）的醫院潔淨室（區）。
3、生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫（yī）藥潔淨室（區（qū））。
4、青黴素等特殊藥品的精製、幹燥、包裝室及其製（zhì）劑產品的分裝室。
5、病原體操作（zuò）區（qū）。
6、放射性（xìng）藥品生產區（qū）。
房間（jiān）的壓力由送入房間的風量和回風及排風量來控製。潔（jié）淨區總體壓差是由新風量控製的，當新（xīn）風量大於（yú）排風量（liàng），差（chà）額就是潔淨區（qū）向環（huán）境的滲透風量（liàng），產（chǎn）生正（zhèng）壓（yā）。新風量可通過新風閥來（lái）調控。對於潔淨室，送風量減去回風（fēng）量和排風量的差額部分（fèn）即滲透風量：滲透風量為正，室內對室外產生正壓；滲透風量（liàng）為負，室（shì）內對室外產生負壓。
可采用兩種測量（liàng）方法（fǎ），來實施潔（jié）淨室壓力關係監測：潔淨（jìng）室對潔淨室；潔淨室對公（gōng）共參考點。
潔淨室正壓調節的措施：
三（sān）、潔淨室（shì）的溫度（dù）、濕度設計
生產工藝對溫度和濕度無特（tè）殊要求時，空氣潔淨度（dù）為*和B級的潔淨室（區（qū））溫（wēn）度應為20℃～24℃，相對濕度（dù）應為45%～60%；空氣潔淨度為C級和D級的潔淨室（shì）（區）溫度應（yīng）為18℃～26℃，相對濕度應（yīng）為45%～65%。生產工藝對溫度和（hé）濕度有特殊要求時，應（yīng）根據工藝要求確定。
人員淨化及生活用室的溫度，冬季應為（wéi）16℃～20℃，夏季為26℃～30℃。
采用表冷段中安（ān）裝表冷器對空氣降（jiàng）溫，降溫幅度與冷卻（què）盤管中冷（lěng）卻水進水（shuǐ）溫度（dù）、流量（liàng）有關，冷卻盤管表麵附著的灰塵、內部的水垢會（huì）阻（zǔ）礙熱交換，須（xū）定期清潔清洗。采（cǎi）用電加熱或（huò）蒸氣加熱方式對空（kōng）氣升溫。可采用冷卻（què）盤管、除濕機、加（jiā）濕器（qì）等進行空氣的濕度處理。對於低濕度潔淨室（如粉塵生產），應考慮應用除（chú）濕機。由於投資和運行費（fèi）較高，故常在露點溫（wēn）度低於5℃時才使用。當潔淨室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經過冷卻器冷卻後再（zài）經再加熱（rè）器作等濕加熱，用以調節相對濕度。為了防止水分吸收，裸露的粉劑產（chǎn）品可能（néng）要求相對濕度低於40%。當相對濕度過低，操作人員（yuán）咽喉會（huì）感覺不適。如須控製室內靜電，則應在寒冷（lěng）或（huò）幹燥氣候（hòu）條件下考慮增濕。
當前位置：