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（一）潔淨區的建築要求
1、牆體與（yǔ）地麵
潔淨室內牆（qiáng）與（yǔ）牆、牆與地麵、牆麵與天棚連接處應形成弧度，做到平整（zhěng）、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，達到不易積灰、便於清潔的效果。
2、門窗
潔淨室的門窗表麵應光潔，不要求表麵拋光，但應易於清潔並密（mì）封。典型材料有塗漆鋼門（mén）窗、不鏽鋼門窗、鋁（lǚ）合金門窗，不（bú）宜采用木質材料，以免發（fā）黴生菌或變形；腐蝕性區域，可使用玻璃鋼、增強塑料。對外應急門要求密封並具有保溫性能。廠房（fáng）內門如需滿足風平衡漏風要求，則不需要*密封。潔淨級別不同的區段間的聯係門要緊密、平裝、造型簡單。潔淨室的（de）門應由（yóu）潔（jié）淨（jìng）度級別低的區域向潔淨度級別高的區域開啟，其門框不應設門檻。外（wài）牆窗戶要求密封，不能開啟，防止空氣的滲（shèn）漏和（hé）水汽的結露，並（bìng）具（jù）有保溫性（xìng）能。窗（chuāng）與（yǔ）牆（qiáng）麵（miàn）應平（píng）整（zhěng），不留窗台；如有窗台時（shí）宜呈斜角，防止積灰並便於（yú）清潔。潔淨室與（yǔ）參觀走（zǒu）廊相鄰（lín）的玻璃窗應采用大玻（bō）璃窗，便於參觀和生產監測。
3、頂棚與技術夾層
潔淨室（shì）的頂（dǐng）棚要求密封無縫（féng）、整潔（jié）、無脫落（luò）物產（chǎn）生，可承受室內壓力，頂棚材料應選擇易於清潔的無孔材料（liào）。根（gēn）據工藝和整體廠房（fáng）設計需要，在潔淨室（shì）的頂棚之上，設置技術（shù）隔層(或稱技術吊頂)，以鋪設水、氣管路及空調管道和電（diàn）力管線等。技術隔層可采用硬吊頂或軟吊頂兩種形式。硬（yìng）吊（diào）頂為（wéi）鋼筋混凝土結構，可承載較大的荷重，安裝檢修方便，維修費用（yòng）低；也可采用拉杆吊頂，自重輕，拉杆最大距離可達2米（mǐ），載荷*可滿足安裝（zhuāng）要求。軟吊頂（dǐng）係采用鋁合金輕鋼龍骨為基本結構，下麵用（yòng）石膏板、石棉石膏板、塑料板等封閉，此結（jié）構用料經濟，但維修麻煩。生產車間的層高為2.8～3.5米（mǐ），技（jì）術層淨高不應（yīng）低於0.8米（mǐ）(具有橫梁而影響夾層中工作（zuò）的應扣（kòu）除計算)，一般應留出1.2～2.2米。給排水支管及消防噴淋管道穿過潔淨室棚頂處應設置套管，管道與套管之間必須有可靠的密封（fēng）措施，如使（shǐ）用橡皮泥、矽膠填充的方法以預防不（bú）同區域間的（de）交叉（chā）汙染。
4、電氣照明設施
潔淨區內的配電設備，應選擇（zé）不易積塵、便於擦（cā）拭、外殼不（bú）易鏽蝕的小型暗（àn）裝配電箱及插座箱；電氣管線管口，以及安裝於牆（qiáng）上的各種（zhǒng）電器設（shè）備（bèi）與（yǔ）牆（qiáng）體接縫處均應有（yǒu）可靠密封。潔淨區內的電氣（qì）管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不鏽（xiù）鋼管或（huò）其它不宜腐（fǔ）蝕的材料。接地線宜采用不鏽鋼材料。對於易燃易爆（bào）崗位則應設有報警信號（hào）及自動切斷電源措施。潔淨區內應選用外部造型簡單（dān）、不易積塵（chén）、便於（yú）擦拭、易於消毒殺菌的照明燈具（jù）。一般照明燈具宜明裝，采（cǎi）用吸頂安裝時（shí），燈具與頂棚接縫處應采用可（kě）靠的（de）密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝（zhuāng）縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便於清掃，便於在頂棚下更（gèng）換燈管及檢修。對照度有特（tè）殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房內應設置供人員（yuán）疏散用的應急照明。在安全出口、疏散口和疏（shū）散通道轉（zhuǎn）角處應按現行（háng）國家標準設置疏散標識。在專用消防口處應設（shè）置紅（hóng）色應急照明燈（dēng）。燈具開關應設（shè）在潔淨（jìng）室外，室內宜配備比第一實用數為多的插座，以免臨時（shí）增添造成施工困難。
（二（èr））廠房布局（jú）要求
1、符合生產工（gōng）藝流程
（1）生產區域的布局要順應工藝流程，布局緊湊、合理，減少（shǎo）生（shēng）產流程的迂回、往返（fǎn），以利物料迅速傳（chuán）遞，便於生產操作、管理和最大限度的防止差錯和交叉汙染。
（2）應有與生產規模相適（shì）應的（de）生產區和儲存區。生（shēng）產區內設置必要的工藝設備，不允許放置與操作無關的物料。儲存區不得用（yòng）作非區域內（nèi）工作人員的通道。
（3）同一廠（chǎng）房內以（yǐ）及相（xiàng）鄰（lín）廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
（4）製劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠麵積的生產輔助用室，如原輔料暫存室(區)、稱量室、備料室，中間產品、內包（bāo）材料等各（gè）自的暫存室(區)，工器具與周轉容器的洗滌、幹燥、存放室，清（qīng）潔用具的洗滌、幹燥、存（cún）放室，工作服（fú）的洗滌、整理（lǐ）、保管室，並按需配置製水間、空調淨化機房、車間檢驗室等。
2、人員流動走（zǒu）向合理
人員流動進（jìn）出潔淨室（區）及在其內部的流動。物流是指藥品生產所需的物料與所產生的中間體、半成品等物資出入潔淨室（區）並在其內部的流動。人員和物料進入潔淨（jìng）廠房要有（yǒu）各自的淨化室或（huò）設施，出入門必須分別設置，淨（jìng）化室的設置要求與（yǔ）生（shēng）產（chǎn）區的潔淨級別相適應。人員和物料（liào）使（shǐ）用的電梯宜分開設置，不能（néng）混用。原輔料和成品的出入口（kǒu）宜分開。極易造成汙染的物料和廢棄物，必要時可設置（zhì）專用出入口，潔（jié）淨廠房內的物料傳遞路（lù）線盡量縮短。生活用室（shì）可根據需要設置，宜設在潔淨區外，不得對潔淨（jìng）區產生不良影響。
（1）人員（yuán）流動規劃
主要涉及（jí）人員有生產人員、參觀人員、維修人員、管理人員。人員從（cóng）一般區域進入潔淨區必須先（xiān）經人員淨化（huà）係統（tǒng），按相應的淨化程序淨化，以防止汙染。不同潔（jié）淨級（jí）別人員使用各自的（de）淨（jìng）化房間或措施，不可混用（yòng）。人員流動淨化措施主要（yào）有更衣室、風淋門和（hé）緩衝室。
①更衣室
更衣室應有足夠（gòu）的功能用空間及更換專用（yòng）潔淨服的設施，依潔淨室的級別（bié）而異，還可包括（kuò）洗滌（dí）和消（xiāo）毒（dú）設施（shī）等。更衣間不能用於（yú）在區域之間運送產品、物（wù）料（liào）或（huò）設備，更（gèng）衣室應有足夠的換氣次數，更衣室後段的靜態級別應（yīng）與其相應潔淨區的級別相同。通常（cháng）情況下，更衣間應按性別分別設置。
一更：員工從室外區進入生產區內一（yī）般區環（huán）境，人員需進行第一次更衣(一更（gèng）)，脫掉外衣和鞋子，更換統一（yī）的工衣和工鞋。通常在一更室為每位員工設（shè）置專（zhuān）用的衣櫃，員工脫外衣和鞋子與穿統一的（de）工服和工鞋可在同一個區域內依次進行。一更室沒有空氣（qì）潔淨度的要（yào）求，保持通風、幹燥、潔淨即可。一更後，人員可進（jìn）入一般區，如外包裝區、儲（chǔ）存區、辦公室等。一（yī）更的工衣和工鞋沒有特殊要求，通常需要穿著舒適，耐磨防潮，便於工（gōng）作，顏（yán）色和樣式由（yóu）企（qǐ）業自行（háng）決定。
二更：員工從一般區進入（rù）潔淨區需進行第二次更衣(二更)，其目（mù）的是保（bǎo）護產品不受操作人員的汙染，主（zhǔ）要汙染源來自工鞋、衣服；防止潔淨室外空氣的進入；保護操作人員不受產品影響；減小不同物料或產品之間的交（jiāo）叉汙染，防止在離開潔淨區時帶出吸附在（zài）衣服上的產品和物料。二更更衣室通（tōng）常分為兩個區域，非潔淨更衣（yī）區和潔淨更衣區，人員（yuán）在非潔淨（jìng）更衣區脫下一更的工裝和工鞋，洗手或消毒後，通過一物理障礙物(標誌線（xiàn）、凳、房間門)，進入潔淨更衣區（qū），更換潔淨衣和（hé）鞋（xié），手部消毒後，進入潔淨（jìng）生產區（qū）。更衣室的兩個區域可以設置在兩個房間內，也可以在同一房間內，氣流方向從潔淨更衣區到非潔淨更（gèng）衣區。更衣室的兩扇門應設計為互（hù）鎖（suǒ），防止（zhǐ）兩扇門同時打開，造成空氣（qì）汙染。這種互鎖（suǒ）在火災報警時應自動集用。更衣（yī）室內應設置必要的鏡子、標誌和圖示，以確保人員能正確著裝（zhuāng）；以及配套自動感應水龍頭、幹手器和手消毒器等設施。
三更：員（yuán）工從潔淨區進入無菌（jun1）區，需第三次更（gèng）衣(三更)。進入和離開無菌區宜采用不（bú）同路線通過更衣室，避免對無菌環境和無菌衣的汙染；在無菌更衣的整個過程不用水作為洗（xǐ）手劑，避（bì）免微生物的汙染；無菌更（gèng）衣室後段的靜態級（jí）別應與其相應潔淨（jìng）區的級別相同。
②風淋門（mén）
風淋門也稱風淋室，是人員（yuán）進入潔淨室前進行身體（tǐ）除塵的常用淨化（huà）設備，可與所有的潔淨室和潔淨廠房配套使用。風淋（lín）門啟動後，若幹個可旋轉（zhuǎn）噴嘴（zuǐ）噴射出強勁潔淨的空氣，有效而迅速清（qīng）除附著在衣（yī）服上的灰塵（chén）、頭發、皮屑（xiè）等雜物，風淋門可以減少人員進（jìn）出潔淨室所帶來的汙染問題。風淋門的兩（liǎng）道門電子互鎖，可以兼（jiān）起氣閘室的作用，阻止外界汙染和未（wèi）被淨化的空氣進入潔淨區域。
③緩衝（chōng）室
緩衝室是為保（bǎo）持潔淨室內的空氣潔淨度和（hé）正壓控製而設置的房間。緩衝室兩側的門不應同時打開，可采用互鎖係統，互鎖兩側門可采用相互可視或（huò）配備指示裝置的方式提示操作人員是否可開啟互鎖門。
（2）物流規劃
物料自身的狀態、物料流動（dòng）的載體（tǐ）、物料使用時（shí）的變化、物料性質的（de）改變（biàn）等（děng）因素都會引（yǐn）起潔淨室（區）內空氣潔淨度（dù）的變化。一是物料與載體自身（shēn）附著的（de）塵（chén）埃粒子和微生物；二是物料的流動、物料（liào）的轉化（huà）過（guò）程等（děng）都會（huì）產生塵埃粒子；三是（shì）物料的運動會導致空氣流動的變（biàn）化。因此，物料成為潔淨室（區）乃至藥品生產的又一主要汙染源。
①傳遞窗
傳遞（dì）窗主要用於潔（jié）淨室之間或潔淨室與非潔淨室之間傳遞物料或（huò）物品，兩門（mén）不能同時開啟，避免相鄰兩（liǎng）個房間空氣的串通，並（bìng）保證兩個（gè）房間之間的封閉，以減少汙染。通常，傳遞窗（chuāng）內設有紫外殺菌燈，開啟一定時間，對傳遞的（de）物料及物品進行殺菌消毒。
②緩衝室
緩衝室也可（kě）用於物（wù）料的（de）淨化，同時保持備料室的潔淨度和正壓，如在緩（huǎn）衝室去除（chú）物料的（de）外包裝，將物料表麵的微粒稀釋後（hòu），再轉移至潔淨（jìng）室（shì）。藥品生產的物流淨化（huà）係（xì）統采用帶有互鎖設（shè）施的緩（huǎn）衝室或傳遞窗，不（bú）得作為人員流動通道。
3、潔淨（jìng）級別設置合理
（1）潔淨級別
潔（jié）淨區的潔淨級別分為*、B級、C級（jí）和D級，各潔淨級別對空氣懸浮粒子和微生物有嚴格要求，其標準見下表：
各潔淨級（jí）別空氣懸浮（fú）粒子標準：
各（gè）級潔淨區微生物監測的動態標（biāo）準：
藥品的（de）各生產環節有不同的環境要求，其空氣（qì）潔淨級別也不盡相同。生物（wù）製品（pǐn）的潔淨級別劃分見下表：
（2）環境參數控製
①溫度和濕度
潔淨室的溫度與相對濕度（dù）應與（yǔ）藥（yào）品（pǐn）生產要求（qiú）相適（shì）應，並保證藥品的生產環境和操作人員的舒適感。當藥品（pǐn）生產無特殊（shū）要（yào）求時，潔淨室（shì）的溫度範圍可控（kòng）製（zhì）在18～26℃，相對濕度控製在45%～65%。*和（hé）B級潔淨（jìng）區（qū）可設計溫度20～24C，相對濕度45%～60%。當工藝和產品（pǐn）有特（tè）殊要求時，如粉（fěn）劑產品有吸濕性，可降低相對濕度控製值；生物（wù）製品的質量受溫度影響較大，可對溫度實施嚴格限定。
②靜壓差
潔淨區與非潔淨區之間（jiān）、不同級別潔淨區之間的壓差應當（dāng）不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的（de）不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的（de）壓差梯度，並應有指示壓差的裝置。一般（bān）情況（kuàng）下，潔（jié）淨室(區)的空氣必須維持一定的正壓（yā）。易產生粉塵的生產區域（yù），如固體口服製劑的配（pèi）料、製粒、壓片等工序的潔淨（jìng）室(區)的空氣壓力（lì），應與其相鄰的室(區)保持相對負（fù）壓（yā）。
③新風量
新風量即（jí）新鮮空氣量，是指空調係統單位時間內送入室內的新鮮空氣總（zǒng）量。潔淨室（shì）(區)內應保持一定的新（xīn）風量，其數值應取下（xià）列風量中的最大值：
a.單向流潔淨室（shì）總送風（fēng）量的2%～4%；紊流潔（jié）淨室(區)總送風量的10%～30%；
b.補償室內排風和保持室內正壓值所需（xū）的（de）新鮮（xiān）空氣量；
c.保證室內每人每小時的新鮮空（kōng）氣量不小於40立方米。
④噪聲
潔淨室(區)動態測試時不宜超過（guò）75分（fèn）貝。當超（chāo）過時，應采取隔聲、消聲、隔震等控製措施。
⑤照明
潔淨（jìng）室主要工作室的照度不低於300勒克斯；輔助（zhù）工作室（shì）、走廊、(氣閘室、人員淨化和物料淨化室可低於300勒（lè）克斯，但不低於150勒克斯。
（3）管理要（yào）求（qiú）
依（yī）據產品質量要求，各（gè）生產區域（yù）的潔（jié）淨級別設置要合理。非無菌原料藥精製（zhì）、幹燥、粉碎、包裝等生（shēng）產操作的暴露環境應按照D級（jí）標準設置。口服（fú）液體和固體製（zhì）劑、腔道（dào）用藥(含直（zhí）腸用藥)、表皮外用（yòng）藥品等非無菌製劑生產的暴露工序（xù）區域及其（qí）直接接觸藥品的包裝材料最終處理的（de）暴（bào）露工（gōng）序區域，應當按照D級潔淨區的要求設置。潔淨室(區)內（nèi）安裝的水池、地漏不得（dé）對藥品產生汙染。*潔淨室(區)內不得設置地漏。B級、C級潔淨室（shì）應少設置地（dì）漏，必須設（shè）置時，地漏材質不易腐蝕，內表麵光潔，易於清洗（xǐ），有密封蓋，並應耐消毒滅菌（jun1）。潔淨區內不宜設電梯，以減少空氣的汙染。空氣潔淨度B級、C級的潔淨室(區)不應設（shè）置排水溝。排水立管不應穿過*和B級潔淨室(區)，穿（chuān）過其它醫藥潔淨室(區)時，不得設置檢查孔。各（gè）潔淨區內，潔淨服清洗、滅菌（jun1）房間（jiān）的潔淨級別應與使用房間盡量保持一致；潔具存放間的（de）潔淨級別也應（yīng）與使用房間保持一致，不同潔淨級別的話具不能混用，避免交叉汙染。
當前位置：