藥廠（chǎng）潔淨室的通風、空調（diào）和空氣淨化要點

藥廠（chǎng）潔淨室的（de）通風、空調和空氣淨化要點如下：
1. 藥品的（de）優劣（liè）除了直接反應在藥效和安全性（xìng）以外，還表現在藥（yào）物的穩（wěn）定性，一致性和實用性上。
2. 要想（xiǎng）保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在（zài）潔淨的環境中進行（háng）生（shēng）產時（shí）很重要的一方麵。
3. 空調淨（jìng）化設備雖（suī）是實（shí）施GMP的重要（yào）方麵，但必須（xū）注意到，它（tā）又隻是對生產（chǎn）設備和生產管理（lǐ）的*和補充，防止微生（shēng）物汙染或交叉汙染單依靠空調（diào）淨（jìng）化係統是（shì）不行（háng）的，即（jí）使有了空調淨化設備，也不一定能*GMP要求，必須注意（yì），當設備條件達到一定水平後，還要（yào）通過（guò）管（guǎn）理加以實現。
4. 應盡量減少生產區空氣（qì）中的有害或無害異物（wù），可用空（kōng）調（diào）係統供應（yīng）足夠的空氣，以除（chú）去（qù）可能（néng）汙染產品的空中微塵。
5. 空調係統應考慮防止新風汙物及回風微塵進入工（gōng）作區，供應足夠的風量以驅除工作（zuò）區的空中（zhōng）異物，進（jìn）風獨立管理以適應所（suǒ）需的溫濕度。用高效過濾器淨化進氣，不使細菌和微塵進入等。
6. 為了（le）確保藥品質量，建立完（wán）整的質量保證係統，1982年中國醫藥（yào）公司頒布了“藥品生產（chǎn）管理規範（fàn）”。在實施過程中幾經修改，1992年再一次進行（háng）了修訂，1999年（nián）6月由國家藥品監督管理局頒布（bù）施行，其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。
7. “藥品（pǐn）生產質（zhì）量（liàng）管理規範”，明確規定凡新建，改建，擴建藥廠（chǎng）或生產車間，必須按照GMP要（yào）求進行設計，施工和生產，經省，市衛（wèi）生行政部門驗收合格後，才發給“藥產（chǎn）企業許可證”。原有生產廠也要結合本企業生產技（jì）術（shù）改造的同時，使之可能達到GMP要求（qiú）。
8. 非無菌（jun1）製劑工序中，根據產品的吸濕性，和操作人員的服裝（zhuāng）以及（jí）設備的熱負荷等狀況及經（jīng）濟效（xiào）果，確定溫濕度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求（qiú）40%—55%RH）。
9. “藥品生產管理規（guī）範”要求：潔淨區一（yī）般控製溫度為22—24℃，相對濕度為（wéi）45%—60%。吸濕性強的無（wú）菌藥物的（de）生產和（hé）分裝采用局部低溫工作台，控製區一般控製（zhì）溫度（dù）18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定（dìng）房間相（xiàng）對濕度時，應考慮到過（guò）高的相對濕度不但易使產（chǎn）品（pǐn）吸潮，也容易滋長黴菌，若（ruò）相對濕度過低，則（zé）易（yì）使潔（jié）淨室內產生靜電(這對防爆車間是不允許的)，並使（shǐ）室內操作人員產生不舒適（shì）感覺。
10.夏季相對濕度越低，能耗越大，據計（jì）算，潔淨室換（huàn）氣次數20次/h，室濕25℃，當室內相對濕度（dù）由（yóu）55%提高到60%時，約（yuē）可節省冷負荷15%。
11.當確定潔淨室溫濕度時，要注意即要滿足（zú）工藝要求，又要zui大程度的節省空調能耗。
12.無菌製劑的製造工序，由（yóu）1萬（wàn）級至100級的潔淨（jìng）區組成，要求100級潔淨度的（de）注射劑的灌封工序，一般（bān）是在1萬級的作業室（shì）內在設置層流式潔淨罩或曾流（liú）式潔淨期。
13.我國“藥品生產管理規範”推薦，一般情況下要求的換氣次（cì）數（shù），潔淨度1萬級（jí）的為≥25/h，潔淨度10萬級的為≥15/h、並指出換氣次數的確定（dìng），尚（shàng）應根據（jù）熱平衡計算加以驗證（zhèng）。
14.垂直層流的（de）100級潔淨室，房間斷麵風速≥0.25m/s，水平層流的100級潔淨室，房間（jiān）斷麵風速≥0.35m/s。一般情況，盡可能在萬級或10萬（wàn）級環境內，用局部層流方式來達到百級的要求。
15.藥廠潔淨室所需換氣次數的（de）確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的（de）先進程度（dù）等有著密切的關係，對於布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換（huàn）氣次數，麵對（duì）於布置帶有空氣淨化裝置的洗灌封聯動機的水針生產（chǎn）用房（fáng），就隻（zhī）需較低的換（huàn）氣次數（shù）即可保持相同的潔淨度（dù）。
16.為使室外汙染空氣不流入潔淨室，潔淨室必須維持一（yī）定得正壓。根據我國《潔淨廠房設（shè）計規定》規範，潔淨室與鄰室的壓差應不小於（yú）4.9Pa，潔淨室與室外的壓（yā）差不應小於9.8Pa。
17.在無菌製劑的作業（yè）區（qū）內更衣室和潔淨走（zǒu）廊，以及具有不（bú）同生物潔淨等級的無菌操作室，按無菌等級的高低（dī）依次排列。
18.彼此（cǐ）相連的房間，按潔淨等級應依次相差4.9Pa以上壓差，壓差（chà）偏小，根本（běn）無法防止強風時產（chǎn）生縫隙滲透或開關門時產（chǎn）生壓差變化，壓差過大，開門往（wǎng）往比較困（kùn）難（nán），比較理想的辦法是在保持合理（lǐ）壓差的同時采用氣閘室。
19.對於生產中產生粉（fěn）塵，有毒氣體，易燃易爆氣體的潔淨室，如片劑車間，青黴素車間，抗（kàng）腫瘤藥（yào）車間（jiān），使用溶劑（jì）的片劑包衣間，原料藥精（jīng）烘包工序等有害物，為避（bì）免有害物質逸（yì）出，應與相（xiàng）鄰潔淨室保持相對負壓。
20.製（zhì）冷方案應根據供冷要求（qiú）（耗冷量，供冷力式，冷（lěng）涼水溫等）工程（chéng）建設地（dì）區的水源情況（水溫，水質，水量等）以及電源，熱源籌備方麵進行技術經濟比較，綜合（hé）分析各種因素，加以確定，即要求有較好的（de）經濟指標，又要考慮當地（dì）的可（kě）能性。
21.熱，濕處理的過程包括加熱（rè），冷卻，加濕和減濕。
22.熱，濕交換的介質有水，蒸汽，液體吸濕（shī）劑和製冷劑。
23.熱，濕（shī）交換（huàn）的（de）設（shè）備（bèi）可分為（wéi）直接接觸式和表（biǎo）麵式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器（qì）。表麵式包（bāo）括空氣加熱器，水冷式表麵冷卻器和直接蒸發式表麵冷卻器。
24.直接接觸（chù）式（shì）熱，濕交換設備的特（tè）點是，與空氣進行熱，濕交換的介質直接和被處理的（de）空氣（qì）接觸，通（tōng）常是將（jiāng）其噴淋到被處理的空（kōng）氣中去。
25.表麵濕熱，濕交（jiāo）換設備的特點是，與空氣進行熱，濕交（jiāo）換的介質不和（hé）空氣（qì）直接接觸熱，濕交換（huàn）是通過處理設備（bèi）的金屬表麵進行的。
26.普通的空調送風方式可分為集中式（shì）和局部式兩種。
27.在集中室裏，按照帶走室內熱負荷介質的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種，而對於空氣結晶技術（shù）來說（shuō），隻能采用全空氣式。
28.淨化（huà）係統需要初效，中效和高效過濾（lǜ）器，結合空調與淨化的雙（shuāng）重要（yào）求，淨化空（kōng）調係統可分為集中式淨化（huà）空調係統和分散式淨（jìng）化空調係統。
29.局部淨化方式適用於生產批量較小或利用原有（yǒu）廠房進（jìn）行技術改造的場所。
30.目前，應用廣泛的是全室淨化與局部淨化相結合的淨化處理方式，這是潔（jié）淨技術發展中生產的淨（jìng）化（huà）方式，它既能保證室內具有一定潔淨度（dù），又能（néng）在局部區域實現高潔淨度環境（jìng），從而達到既滿足生產對高潔淨度環境（jìng）的要求，又節約能源的雙重（chóng）目的。
31.全室淨化室潔淨技（jì）術中最早發展起來的一（yī）種方式，並（bìng）且現在也仍然（rán）被采用。
32.全室淨（jìng）化適合於工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔淨度的場所，但是這種方式投資大，運行管理複（fù）雜，建設周期長。
33.潔淨隧道式全室淨（jìng）化與局（jú）部（bù）淨化相（xiàng）結合的典型，是目前采用的淨化方式，也被稱之為第三代淨化（huà）方式。
34.潔淨管道要求工藝生產（chǎn）必須是自動化的，高效（xiào）過濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能實現超高潔淨度。
35.潔淨管（guǎn）道由於被（bèi）潔（jié）淨的是管道（dào）中的空氣，送，回風量很（hěn）小，可以大幅度地節約能量（liàng），是潔淨技術的發展方向，也被稱為第四代淨化方（fāng）式。
36.潔淨室的氣流組織（zhī）是淨（jìng）化空（kōng）調（diào）設計中的重要環節（jiē），不（bú）僅關係到室內工作區的溫（wēn）度，濕度和氣流速度，而且關係到空氣潔淨度。
37.良好的氣流組織形成，可以在（zài）較小的係統循環風（fēng）量條件下（xià）達到較高的空（kōng）氣（qì）潔淨度。
38.在工程設計（jì）中，除了考慮淨化方式，淨化空（kōng）調係統形成式及其相應的設計方案和係統（tǒng）劃分原（yuán）則及設計要點外，還需特別注意潔淨室的氣流組織。
39.空氣在室內（nèi）的分布與很多因素（sù）有關，其中主要的因（yīn）素是送，回風口的形式，個數，位置和氣流速度等。
40.潔淨室的氣流組（zǔ）織與一般空調有所不同。
41.一般空調房（fáng）間為了（le）提高溫，濕度擴（kuò）散效果，減少循（xún）環風量，通（tōng）常采用親流度大的（de）氣流組織形式，在室內造成二次誘（yòu）導氣流，某些向上氣流以及一（yī）定（dìng）的渦流，而潔淨空氣流組織的作用在於限製和減少塵粒對工作的（de）汙染，因此這種親流度（dù）大的氣流組織方式對潔淨室來說是十分不利的。
42.我國《潔淨廠房設計規範》中規定垂直層流潔淨室氣流（liú）流（liú）經室內斷麵（miàn）速度（dù）不小於0.25m/s，美國聯邦標準規定為0.45m/s，誤差（chà）20%，在相同斷麵麵積的條件下，後者（zhě）的（de）風量為前者的1.8倍。
43.自（zì）淨時間的長短與送風氣流（liú）的斷麵速度有關，流速大，自淨（jìng）時間短（duǎn），反之則自淨時間長。
44.層流潔淨室根據淨化空氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔淨室，雙（shuāng）重水平層流潔淨室，兩（liǎng）側對送水平層流潔淨室。
45.垂（chuí）直層流（liú）潔淨室主要有以下幾種類型：頂（dǐng）棚阻尼層垂直潔淨室，頂棚和（hé）側（cè）麵雙布高效過濾垂直層流潔淨室，全孔板頂送垂直層流潔淨室，密集流線型散流器頂送垂直層流潔淨（jìng）室（shì），全頂棚（péng）送風兩側牆下部回風的垂直層（céng）流潔淨室（shì），具有集中過濾器箱（xiāng）的垂直層流潔淨室，雙層流潔淨室。
46.亂（luàn）流潔淨室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部（bù）孔板頂送，流線型多方位汙染，控製同向汙染，控製逆向汙染，滿（mǎn）足適當的自淨時間。
47.在垂（chuí）直層流潔淨室中（zhōng），氣流流速的作用主要有以下幾個方麵：控製多方位（wèi）汙染，控製同向汙（wū）染，控製逆向汙染（rǎn），滿足（zú）適當的自淨時間。
48.典（diǎn）型的垂直層流潔淨室造價高的原意之（zhī）一在於使用了格柵地板。
49.全頂棚送風兩側下部回風垂直層流潔淨室可以省去昂（áng）貴的格柵（shān）地板和下夾層。不僅降低了層高和造價（jià），而是解決了因（yīn）震動，小零件掉入格柵地板內及格柵地板給（gěi）人的視（shì）覺造成不適之（zhī）感方麵的（de）問題。
50.全頂棚送風的形式的垂直層流潔淨室可以采用頂棚滿布高效過濾器，頂棚阻尼全孔板等方式。
51.當單側回風時，垂直層流（liú）潔淨室室寬不應超過3m，當（dāng）雙側（cè）回風時，室寬不應（yīng）超過6m。這樣可以（yǐ）保證渦流（liú）區被（bèi）控（kòng）製在工作（zuò）區（qū）的起（qǐ）始高度（dù）0.8m以下。
52.垂直（zhí）層流潔淨室回風口的（de）阻力大小對於流線的紊亂與否影響極為顯著。
53.水平層流潔淨室的氣流流向與塵粒的重力沉降方（fāng）向不一致，因此（cǐ）水平層流潔淨室的斷麵風速（sù）應大於垂直層（céng）流潔淨室的（de）斷麵風速，一般不得小於0.35m/s，否則將出現塵粒的沉降現象。
54.水平層流潔淨室（shì）的潔（jié）淨度沿氣流流向逐漸降低，一般認為離（lí）地0.8—1.5m的工作區內是（shì）潔淨度最（zuì）高的工作帶，即（jí）第一工作區，其潔淨度為100級，麵靠近（jìn）回風（fēng）牆（qiáng）附近為1萬（wàn）級。
55.水平（píng）層（céng）流潔淨室要求布置設備時（shí）應盡量減少對於水平層（céng）流氣流的破壞，需要排風（fēng）的設備應布置在回風牆附近。
56.水平層流潔淨室中，在保證工作區層流條件下，采用送風牆局部高效過濾器和回風牆（qiáng）局部中效過濾器的辦法，可以減少過濾（lǜ）器的數量，但高（gāo）效過濾器布置麵積不得低於送風牆麵積的40%，中效過濾器布置麵積不得（dé）低（dī）於（yú）回風牆麵積的30%。
57.水平層流潔（jié）淨室的高效過濾器直安裝在送風（fēng）靜（jìng）壓箱內，較垂直層流潔淨室的水平安裝在頂上容易得多，更換也方便。
58.水平層（céng）流潔淨室的循環風機可以布置（zhì）在潔淨室的（de）頂部或底部，當（dāng）建（jiàn）築層高較低時（shí），也可在潔淨室的一側。
59.水平層流潔淨室的（de）氣流從送風牆送出後，要經過每一個工作麵，上風側的發塵量必然要影響到下風側的空氣含塵（chén）濃度，因此必須加強人身淨化。
60.一般認為水平層流潔（jié）淨室應設置吹淋室等人身淨化裝置。
61.水平層流潔淨室的造價低於垂直層流潔淨室，燈具（jù）布置和（hé）安（ān）裝方便（biàn）。
62.不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然（rán）假定發塵是（shì）均勻的，穩定的，隻是塵粒分布不均勻。氣體的排除，塵粒的分（fèn）布，在實（shí）驗（yàn）室通風係統中，都（dōu）有需（xū）要精確的測量和計算，每一點都是至（zhì）關重要的。