無菌藥（yào）品生產的空調（diào）淨化係統的（de）探（tàn）討--無菌藥品生產環境標準

無菌藥品生（shēng）產按其最（zuì）終去除（chú）微生物（wù）方法不同分為最終（zhōng）滅菌產品生產和非最終滅菌產品生產兩類。對非無菌藥品生產潔淨區環境規定為D級。無（wú）菌藥品生產所需的潔淨區可分為A、B、C、D四個級（jí）別。在核心區內（nèi），產品容器/包裝或產（chǎn）品（pǐn）所接觸的表麵有可能（néng）暴露並受到潛在的汙（wū）染。因此，下列區域為典型的核心區範圍（wéi）。
①罐裝（zhuāng）點。
②滅菌後的小瓶/蓋（gài）子進入無菌（jun1）操作（zuò）的區域。
③產品容器在無菌操作區內打開的區（qū）域。
④任何（hé）與產品容器相連（lián）接的區域。
⑤滅菌後的容器/包裝以及設備接觸表麵在無菌操（cāo）作區內的停留區域。
⑥采用熱力滅菌的容器/包裝和設備（bèi）接觸表麵經過（guò）滅菌後在（zài）無菌操作區內的冷卻、無菌過濾器的連接、打開和組裝容器/包裝和（hé）設備接觸表麵清洗（xǐ）後等待滅菌以進入（rù）無菌操作區。
⑦滅菌後設備的組裝。
由於房（fáng）間在使用時會造（zào）成潔淨度的降低，因此“靜態"條（tiáo）件下的房間（jiān）設計和測試（shì）必須按更高的標準進（jìn）行，以便其能達到動態要求。例如按照“靜態"ISO 5級的條件設計的（de）房間，來滿足“動（dòng）態（tài）"下ISO 7級的要求。
當生產停止並且人員離開生產區域時，潔淨區將開（kāi）始恢（huī）複自淨（jìng），房間將從（cóng）“動態"變到（dào）“靜（jìng）態"，理論上房間將恢複到送風潔（jié）淨狀態（tài）。由於衣服上可能殘留汙（wū）染物，更換（huàn）衣服的速度（dù）過快將造成自淨時間呈指數型狀（zhuàng）態，由此將延（yán）長達到靜態的時間。