歐（ōu）美GMP現場（chǎng）檢查要點-文件係統（法規（guī）方麵）

1、公司和產品已（yǐ）注冊（cè）批準。
2、負（fù）責人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規。
3、GMP符合性。
4、藥物銷售僅對注冊（cè）過的和已批（pī）準的客戶。
5、僅銷售（shòu）注冊過的藥物。
6、不良反應報告。
7、藥品廣告（gào）SOP。
8、樣本：樣品（pǐn）攜帶和供（gòng）給（信件、注冊，文件S1-4）。
9、進口和（hé）/或出品許可。
10、注冊年度報告。
11、銷售注冊。