歐美GMP現場檢查要點-文件係統（tǒng）（片劑驗證）

片劑驗證：顆粒和壓片（piàn）：關鍵工藝（yì）參數可以包括（但不於）：
（1）活性成分的顆粒（lì）大小分布（bù）；
（2）粉（fěn）末的總（zǒng）混時間；
（3）顆粒時間和速度；
（4）顆粒流動粘合劑濃縮的數量；
（5）幹（gàn）燥時間――zui後水分含（hán）量；
（6）顆粒粒度分（fèn）布；
（7）顆粒（lì）活性（xìng）成分含量和均一性；
（8）混合時間；
（9）片劑硬度（水的含（hán）量（liàng））、脆碎度、崩解度、溶出；
（10）關於片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死（sǐ）排出（chū）力；
（11）片重和（hé）厚度（dù）控製；
（12）含量（liàng）均一（yī）性；
（13）薄膜包（bāo）衣：增加的參數：包（bāo）衣溶液的噴霧速（sù）率；進口和出口的空氣溫度；與片外觀、脆碎（suì）度、崩解度和溶（róng）解度有關的包衣材料重（chóng）量。