歐美GMP現場檢查要點-文件係統（合同生產、分析和服（fú）務）

合同製造的技（jì）術協議，並列出相應的職責。在合同簽訂之前應進行審計。並注冊。合（hé）同規定至少應包（bāo）括的內容有（yǒu）：
（1）質量標（biāo）準與材料（liào）的接受（shòu）；
（2）變更控製；
（3）偏差報告；
（4）沒有傳至第三方的任何工作委托；
（5）GMP製造；
（6）對原材料、組分和成品的測定的在（zài）線控製測定的約定；
（7）返工；
（8）成品放行（檢（jiǎn）查生產、包裝和分析記錄）；
（9）記錄和標準樣品；
（10）負責安（ān）排和管理產品的任何批號的召回或收回；
（11）不良事件報告的管理；
（12）經雙方同意的書麵改進；
（13）EHS要求。