醫療器械潔淨區（qū）注意事項的（de）探討

1、無菌醫療器械生（shēng）產中（zhōng）應當采用使（shǐ）汙染降至zui低限（xiàn）的生產技術,以保證醫（yī）療器械不（bú）受汙染（rǎn）或能有（yǒu）效排除汙染。
2、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進（jìn）行後續加工(如灌裝封（fēng）)的無菌醫療器械或單包裝由廠的配件,其（qí）(不清洗)零部件的加工;末道清（qīng）洗,組裝,初包裝及其封口等生（shēng）產區域應不低於10000級潔淨度級別。
3、植入到人體組織,與血液或非自然（rán）腔道直接或（huò）間接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加（jiā）工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。
4、與（yǔ）人體操作畏麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的（de）(不清洗)零部件的加工,末道清洗（xǐ）,組裝,初包裝及其封口均應在不低於（yú）300000級潔淨室內進行。
5、與無菌（jun1）醫療器械的使用（yòng）表麵直接接觸,不清洗即使（shǐ）用的初包裝材料,其生產環境潔淨度級別的設置宜新作與產品生（shēng）產環境（jìng）的潔淨度級（jí）別相同的原則,使初（chū）包裝材料的質（zhì）量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包（bāo）裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸,應在不低（dī）於300000潔淨室內生產。
6、對於有要求或（huò）采用無菌操作技（jì）術加工的無菌醫療器械(包括（kuò）醫（yī）用材料),應（yīng）在10000級下的局部100級潔（jié）淨室內進行生產。
7、潔淨工作服清洗,幹燥和穿潔淨工（gōng）作服室,工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔淨（jìng）度級別可低於（yú）生（shēng）產區一個級別,無菌工作服的（de）整理（lǐ）,來菌（jun1）後的貯存應要10000級潔淨區內。