固體製劑潔淨車間GMP設計的探討

隨著醫藥、食品（pǐn）工（gōng）業的發展，新的潔淨車間不斷（duàn）建設，原有的生產廠房也必須進行改造，使之符合現代潔淨生產的要（yào）求。為您介紹固體製劑潔淨車間GMP設計。
製藥廠固體（tǐ）製劑時需要一個特殊的環境，這個環境必須（xū）符合標準才能安全、的（de）生產製造。而這個環境需（xū）要淨化工程技術建（jiàn）設淨化係統，控（kòng）製區域內的溫濕度、潔淨度、通風（fēng）、噪音等眾多（duō）汙染項，這樣的區域簡稱為潔淨室或潔淨（jìng）車間。
工藝設計在固體製劑潔淨（jìng）車間設計中起到核心作用，直接關係到藥品生產企業的（de）GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規（guī）範進行合理布置時，應遵行以下設計原則和技術要求。
1、固體製劑潔淨車間設計是依據《藥品生（shēng）產質量管理規範》及《潔淨廠房設計（jì）規範》和國（guó）家關於建（jiàn）築、消防、環保、能源等方麵（miàn）的規範。
2、固體製劑潔淨車間在廠區布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區（qū）人流、物流道路相吻（wěn）合，運輸方便。由於固體製劑發塵量（liàng）較大，其總圖位置應不影（yǐng）響潔淨級別較高的生產車間如大輸液車間等。
3、潔淨車（chē）間平麵（miàn）布置在滿（mǎn）足工藝生（shēng）產、GMP規範、安全、防火（huǒ）等方麵（miàn）有（yǒu）關標準和規範條件下盡可（kě）能做到人、物流分開，工藝路線（xiàn）通順、物流（liú）路線短捷，不返流。但從目前國內製藥裝備水平來看（kàn），固體製劑生產還不可（kě）能全部（bù）達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人（rén）的搬運。大（dà）量物料、物流交叉問題，但應堅持進入潔淨區的操作人員和物（wù）料不能合用一個入口，應（yīng）該（gāi）分別設置操作人員和物料出（chū）入（rù）品通道。
4、若無特殊工藝要求，一般固體製劑車間生產類別為丙（bǐng）類，耐（nài）火等級為二（èr）級。潔淨區潔（jié）淨潔淨級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度（dù）15%~65%，潔（jié）淨區設緊外燈，內設置火災報警係統及（jí）應急照明設施。級別不（bú）同的區域之間保持5~10Pa的壓差並設測壓裝置。
5、操作人員和物料進（jìn）入潔淨區應設置各自的淨（jìng）化用室（shì）或采取（qǔ）相應的淨化措施。如操作人員可經過空潔淨工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風淋、洗 手、手消（xiāo）毒等經氣閘室進入潔淨生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經（jīng）緩衝室或傳遞窗（櫃）進入（rù）潔淨區：若用緩衝間（jiān），則緩（huǎn）衝間應是（shì）雙門聯鎖，空調送潔 淨（jìng）風。潔淨區內應設置在生（shēng）產過程中產生的容易汙（wū）染物環境的廢棄物的出口，避免對原輔料和內包材造成汙染。
6、充分利用建設單位現有的技術、裝備、場（chǎng）地、設施。要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備，提高產（chǎn）品質量和生產（chǎn）效率。設備布置便於操（cāo）作（zuò），輔助（zhù）區布置適宜。為避免外來因素對（duì）藥品產生汙染，潔淨生產（chǎn）區（qū）隻設置與生產有關的（de）設備、設施和物料存放間（jiān）。空壓站、除塵間、空調係統、配電等（děng）公用輔助設施（shī），均應布置在一般生產區。
7、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機（jī），混合製粒機需要（yào）設置除塵裝置，熱風循環烘箱，包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間牆壁、地（dì）麵、吊頂要求防（fáng）毒且耐（nài）清洗。
固體（tǐ）製劑潔淨車間GMP的設計（jì）需要（yào）從多方麵考慮（lǜ），每個細節都不能放過，並解決（jué）通風、噪音、采光、潔淨、溫度、濕度、交（jiāo）叉汙染等眾多潛在問題。根據不同的企業工藝應根據實際情（qíng）況來設計從而達到*優化狀態，以保證係統的正常運行不影響工藝製造。