空調（diào）係統運行模式、無塵室狀態與壓差控製三者之間的關係的探討

對於空調（diào）係統及（jí）無塵室，通常認為空調（diào）必須連續運行，但（dàn）以什麽形式運行，是否可以有值班模式，周末模式，法規沒有規定。法規規定（dìng）了（le）在任何時候都必須（xū）滿足的（de）運行條件：維持相應的潔淨度（dù）級別以及為避免低潔淨度（dù）區域汙染高潔淨度區域而保持相應的壓差梯度。采用多種空調運行模式/無塵室狀態/壓差控製策略有時是從功能的方麵考慮（動態/消毒狀態），有時是從能耗方麵考慮（lǜ）（動態/靜態），無論從哪方麵考慮，都離不開法規方麵的考慮（潔（jié）淨度和壓差控製要求）。
對於潔（jié）淨（jìng）度（dù），我們在任何狀態下都應該滿足要求。包括生產（chǎn）過程中，如兩批產品生產之間無塵室潔淨度未破壞的（de）情況（kuàng）下進行（háng）消毒和消毒排風時也能滿足潔淨度要求。但如果是（shì）無塵（chén）室環境破（pò）壞後（hòu）的建立起始階段則是另一種情況，則應在活動結束後操作前（qián）進行清潔和環境監（jiān）測，合格（gé）後方可使用。靜態是為動態服務（wù），一切都是為了動態滿足（zú）要求。靜態是設計標準，是為了能滿（mǎn）足動（dòng）態潔淨度標準，雖然動態（tài）的標準比靜態標準低，容塵量大，但因為在動態下有（yǒu）產塵操作和人員存（cún）在，其所受到的汙染程度也相應大很多。所以，靜態下可能僅需要比動態更低的換氣次數或（huò）送風（fēng）量就能保證靜態潔淨度。這（zhè）就是可以節省的地方，也是非動態下空（kōng）調模式變化的理由，也是GMP為何規定空調可以在不同模式下運行的原（yuán）因。這同時也是值班模（mó）式可以降低的（de）換氣次數的來源，而不應簡（jiǎn）單的采用80%或更低的50%的送風量等的未經過驗（yàn）證的經（jīng）驗值。
潔淨（jìng）度級別的保持理解起來很簡單，是什麽級別就應（yīng）該（gāi）滿足（zú）什麽級別的潔淨度（靜態）以及微（wēi）生物（動態）標準要求即可。那麽如何保持壓差（chà）梯度呢？是*按照設計要求的壓差梯度，還是隻要（yào）控製無菌區與（yǔ）非無菌（jun1）區，不同級別之間（jiān）的（de）壓差（chà）梯度即可？
壓差梯度的保持分為動態（tài）壓差梯度和靜態壓（yā）差梯度，設計院設計的圖紙通常是未是動態還是靜態壓差標準，但在竣（jun4）工驗（yàn）收的靜態調試時通常是按照設計要求的壓差布局調試，並作為動態（tài）運行的壓差控製（zhì）要求。在目前的行業操作方式是動態和靜態條件下空調（diào）係統的操作模式相同，區別的隻（zhī）是人和機（jī）器工作或不工作。所以在這兩（liǎng）種狀態下，對於空調係（xì）統來說都是一個操作模式（shì），即工作模式，但對於無塵室來說是2個狀態，即動態/靜態，但都是按照一個壓差控製要求，即設計（jì）要求來控製的。
對於值班模式以及其他模式下的空調係統和不同狀態的（de）無塵室（shì）的壓差控製要求（qiú）就有問題了。為了便於討論，暫且先將空調係統和無（wú）塵室分成兩個獨立的係統來分析。隻要不關空調，就滿足了GMP要求的連（lián）續運行要（yào）求。GMP要求連續運行的目的是要求其在（zài）這些模式下對對應的無塵室的潔淨度能得到保證，且低級別或高汙染區不會汙染（rǎn）別或更潔淨區域。動態下因（yīn）有人（rén）員操作、產品操作（zuò）等其他方麵的影響因（yīn）素，即使是同一（yī）級別內部的不同房間之間的潔淨要求也是（shì）不一（yī）樣（yàng）的，這也（yě）是為何同一級別（bié）的產塵、產濕房間會設計成相對鄰近（jìn）房間負壓的原因。動態下毫無疑問應保（bǎo）持這個負壓。
那麽，靜態/值班靜態/潔淨區建立（lì）狀態/狀態過渡時呢？
是否仍有必要保持同設計時同樣的壓差梯度要求？要解決的是（shì）靜態下的壓（yā）差梯度和潔淨度的問題，首先說說壓（yā）差梯度（dù），在靜態下，所有房間都沒有操作，沒有產品暴露，不會（huì）有產塵、產熱、產濕量大的（de）操作間存在，同樣也不會有人員在裏麵操作（zuò），那（nà）麽對於同一（yī）級（jí）別內的所有（yǒu）操作間，作為一個整體來看待，在這（zhè）個級別（bié）內部，壓差梯度（dù）隻要不出現高或（huò）低（影響維護結構和開關門），從走廊流到操作（zuò）間還是從（cóng）有產品暴露的地方流到無（wú）產品暴露的（de）地方沒有任何區別（因為已經清潔清場了，同一級別都一（yī）樣潔淨）。區別隻是不同級別之（zhī）間以及潔淨區對非潔淨區（qū）之間，那麽對於以上這些狀態下這些無塵室內沒有操（cāo）作的階段，是沒有必要維持（chí）整（zhěng）個潔淨區的壓差梯度同動態一致的，而且（qiě）也是不切實際的。因為空調（diào）運（yùn）行模式（shì）變化時，風在風管內並不是按照同樣的比例分配的，即使是在理想狀態下（xià）按照同樣的比例變化，比如從動態到值班（bān）靜態模式，所有送風和回風都是減（jiǎn）少30%，他們的差值也變化了，壓差來源於二者之間的差，自然（rán）就變了。
空調（diào）運行模式的改變有時是為了實現無塵室（shì）不同功能的需要（動態生產或空間消毒），有時是為了節約能耗（動態/靜態）。無論何種情況，其原則始終是維持相應的（de）潔淨度級別以及為避免低潔淨度區（qū）域汙（wū）染（rǎn）高潔淨度區域而保（bǎo）持相應的壓差梯（tī）度。抓住這一條（tiáo）原則即可。