潔淨室臭氧消毒驗證方案

1、概（gài）述
1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：
1.1.1臭氧(03)是一種廣（guǎng）譜滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用（yòng）。
1.1.2在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（zǐ）（O），後者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破（pò）壞其細（xì）胞膜，將（jiāng）它殺死。多餘的氧原子（zǐ）則會自行重（chóng）新結合（hé）成（chéng）為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無汙染消毒劑。
1.1臭氧(03)發生器設備技術特點（diǎn）：
現選購水冷式臭氧發生器一台，設備技術特點：
1.1.1以空氣作（zuò）氣源，處理過的潔淨（jìng）氣源進入（rù）臭氧發生器的放電管（guǎn），產生高濃度臭氧（yǎng）氣（qì）體。
1.1.2臭氧放電室采用外循環（huán）水冷卻係統，保證了臭氧發生時發（fā）熱能迅（xùn）速帶走，因而臭氧產量穩定，可連續工作。
1.1.3采用新型高頻大功率開發電（diàn）源（yuán）和逆變電（diàn）源，使單機臭氧產量利用麵板調節旋鈕可任意調節，可適用一（yī）機帶（dài）體積不同的多（duō）個HVAC係統，保持不同（tóng）的HVAC係統臭氧濃度穩定（dìng）。
1.1.4選（xuǎn）用先進PLC控製及報警係統（tǒng），對水溫（wēn）、水流、電流、氣壓，等多種參數實施在線（xiàn）監控、報警和保護，確（què）保設備（bèi）安全正常運行。
1.1.5先進的微電腦（nǎo）控製係統，可根據需要自行設定運行時間，操（cāo）作簡便，實現無人值守。
1.2現采用臭氧發生器對質量控製*/C級（jí）、D級潔（jié）淨室進（jìn）行消毒。
2、驗證目的
2.1通過對在一定的時間潔淨室（區）內臭氧濃度的測試，驗證（zhèng）在預定的消（xiāo）毒程序時間內潔淨區（qū）各潔淨間臭氧濃度是否達到標準規（guī）定；
2.2通過微生物挑戰性（xìng）試驗，確定在預定的消毒程序時間內（nèi）臭氧對潔淨室（區）的消毒效果。
3、驗證範圍
臭氧（yǎng）對質量控製*/C級（jí）、D級潔淨室（區）的消毒 。
4、驗證小組成（chéng）員及責任
4.1生產部
4.2工程部（bù）
4.3質量部
4.4質保部
4.5質控部
5、驗證操作（zuò）內容
5.1預確認
5.1.1臭氧發生器的（de）選擇
5.1.1.1臭氧消毒的濃度（C）：按衛生部（bù）《消毒技術規範》1991年標（biāo）準和臭氧消毒的效率對空氣中浮遊菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表麵的沉降菌，臭（chòu）氧滅菌的濃（nóng）度為（wéi）（10～15）×10-6。
5.1.1.2臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態（tài）下為20min左右；1h衰（shuāi）退率約為62.25%；設計、運用臭氧消毒（dú）60min達到相對濃度後，繼續維持一段時間（1—1.5小時），即可（kě）達（dá）到機（jī）器、設備和建築物表麵沉降菌的殺滅目的（de）。
5.1.1.3消毒空間體積（V）：
（1）以（yǐ）選擇合適的（de）臭氧發生器為前提，設潔（jié）淨區體積為（wéi）V1，HVAC係統風管（guǎn）容積為（wéi）V2，為保持潔（jié）淨（jìng）區正壓所補充的（de）新風的臭氧消耗量為V3。 V3的確定根據消毒歸納出較（jiào）可靠的經驗公式：V3=HVAC係統循環總風量（m3/h）×25%（假定新風補充量為25%）×10%（保持潔淨區正壓所補充的新風量）×33.75%（計算（suàn）應用臭氧半衰率的預算值）
即：V3≈循環係統（tǒng）總風量×0.944%
則消（xiāo）毒（dú）空間體積為：V=V1+V2+V3
按上述要求，空氣中的臭氧（yǎng）濃度（C）應達到10×10-6，折算（suàn）為19.63mg/m3；臭氧發生器工（gōng）作1h後，臭氧自然（rán）衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發（fā）生器的臭氧發生量W（mg/h）：

空調（diào）機組為JK-1，送風量：25000 m3/h，控製淨化麵積395.02m2，潔淨要求（*/C級、D級（jí））；外置式臭氧發生器，用管線連到空調機（jī）箱上（shàng），使用時（shí），同時對空調係統箱和風管及（jí）潔（jié）淨室的進行消毒。
按潔淨室體積及空調（diào）係統風管體積等計算所需臭氧量：
潔淨（jìng）室體積為V1；HVAC係統風管體積為V2，V3為保持潔淨室正（zhèng）壓所補充的新風的臭氧量。
消毒空間體積為（wéi）：V=V1+V2+V3
式中V3=HVAC係（xì）統循環總風量（m3/h）×25%(新風補（bǔ）充量)×10%(保持潔淨區正壓需補充的新風量)×37.75%(計（jì）算應用臭氧（yǎng）半衰期（qī）的預算值)≈循環係統總風量×0.944%。
JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。
消（xiāo）毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。
5.1.1.4臭氧濃度（C）計算：空氣中（zhōng）的臭氧濃度（dù）（C）應（yīng）達到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發生器工作1h後，臭氧自然衰（shuāi）退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發生器的臭氧（yǎng）發生量W（mg/h）：
5.1.2臭氧（yǎng）發（fā）生器選型：以（yǐ）上計算結果表明（míng），質量控製潔淨（jìng）室（shì）控製的（de）淨化麵積所需的臭氧zui大量是130g/h，因此，一台臭氧發生量為130g/h的臭（chòu）氧發生器，即能滿足（zú）要求。
5.2.2臭氧發生器設備檢測結果記錄。
5.3安裝確認（IQ）
5.3.1目（mù）的：評價臭氧發生器的（de）安裝是否符合設計規範及工藝要求。
5.3.2方法：檢查電氣（qì）部（bù）分、輔助設施配套（tào）情況、機器安裝情況、機器安裝區域等。
5.3.3標準：
a、電氣部分：電源（yuán）控製係（xì）統和臭氧（yǎng）發生器一體式裝置（zhì）；電源380V/50HZ，連接方式正（zhèng）確，觸點牢固，有良好接地。
b、輔助設施配套情況：
冷卻水：進口管（guǎn）道4′PVR管，閥門控製進水量；出（chū）水管道（dào）4′PVR管，直接排出，出口通（tōng）暢。
壓縮空氣進（jìn）氣係統包括：捷（jié）豹（bào）EV51空氣壓縮機、油水過（guò）濾裝置、吸附幹燥製氧裝置、精密過濾器、減壓裝置等。
空（kōng）氣壓縮機（jī）具（jù）有安全可靠（kào）的結構（gòu）設（shè）計；運轉平（píng）穩、噪音低；自動壓力開（kāi）關及自動卸載係統等功能（néng）。
排氣量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。
c、安裝：
臭氧發（fā）生器安裝位置：臭氧發生器放在（zài）淨化係統送、回風管道的外麵，將自淨（jìng）的臭氧化氣體，通過4′不鏽鋼管，直接連接到兩台空調機組回風（fēng）段，充入HVAC係統（tǒng）的中，然後被送到各潔淨（jìng）室（shì）；
臭氧出口管路（lù）上不能安裝閥門（mén）；臭氧發生器和（hé）主控櫃（guì）基本水平，櫃體高度（dù）方向與（yǔ）地（dì）麵垂直水平，各連接部（bù）件應堅固、牢靠；主控櫃到臭氧發生器之間的（de）連接線，應穿PVC阻（zǔ）燃管加以保護，且（qiě）布線（xiàn）應整齊、美觀。
5.4運行確認（OQ）臭（chòu）氧濃度測（cè）試
5.4.1目的：確認潔淨區在臭氧發生器正常消毒（dú）時間2小時內，臭（chòu）氧濃度符合設計要求。
5.4.2合（hé）格標準
5.4.2.1臭（chòu）氧發生器各步（bù）程序運行正常，與操作說明書（shū）相符；
5.4.2.2臭氧濃度：在臭氧發生器開啟後40min內潔淨室內臭氧濃度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有潔（jié）淨區域中臭氧濃度均≥10ppm。
5.4.2.3消毒時間：所有潔（jié）淨區域內臭氧濃度達到（dào）10ppm時開始計時，直到臭氧發生器停止工作臭（chòu）氧（yǎng）濃度降至10ppm時終止，時（shí）間應≥60min；
5.4.2.4臭氧滅菌後，臭氧濃度衰減至安全標準0.15ppm所需的時間應≤30min。
5.4.3試驗條件
5.4.3.1環境條件：環境溫度16～28℃；相對濕度45～65%；室內無外界強（qiáng）氣流，無強（qiáng）烈陽光照射或其他熱輻射（shè）。
5.4.3.2消（xiāo）毒時關閉新風口和回風（fēng）排放閥門，使整個被消毒的潔淨區空氣通過淨化係（xì）統風管形成循環，臭氧發生器開始工作。
5.4.3.3臭氧濃度測（cè）試儀器：真空式手動采樣器。
5.4.3.4測（cè）試原理：檢測管測試（shì）采（cǎi）用化學比色原理，直讀分析（xī）數據。
5.4.3.5臭氧（yǎng）濃（nóng）度測試方法：割斷檢測管的兩端封口；將檢測管插在采樣器的（de）進氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位，采樣（yàng）100ml，待檢測管（guǎn）中指示劑（jì）變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數據。
5.4.3.6臭氧檢測濃度單位mg/m3與ppm的關係及換算公式：質量濃度（mg/m3）=臭（chòu）氧分子量（M）/22.4(標準狀（zhuàng）態下氣體（tǐ）的摩爾體積B)×體積濃度(ppm)×（273/(273+T)）×（Ba/101325）
體積濃度(ppm)=質（zhì）量濃度（mg/m3）/（臭（chòu）氧分子（zǐ）量（M）/22.4(標準狀態下（xià）氣體的（de）摩爾（ěr）體積B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]
5.4.4每一測試點應同時測試兩個（gè）平行樣。
5.4.5測試時檢測人員應戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
5.4.6測試過程
5.4.6.1應將下列（liè）工作準備就（jiù）緒（xù）：
（1）設備安裝（zhuāng）穩固；
（2）電氣連接（jiē）；
（3）檢查臭氧出口（kǒu）是否通暢；
（4）打開外接冷（lěng）卻水進水閥門；
（5）在主控櫃程（chéng）控定時器（qì）器（qì）上（shàng）設（shè）定（dìng）臭氧（yǎng）發生器消（xiāo）毒時（shí）間為2小時。
5.4.6.2按下啟動按紐，綠色指示燈亮，定時器開始計時，同時（shí）臭氧管開始工作，緩慢調節濃度旋鈕至正常值區域。具休操作程序見臭氧發生（shēng）器標準操作（zuò）程序。
5.4.7 臭氧（yǎng）濃（nóng）度－時間分布測試。
5.4.7.1目的：檢測潔淨區（qū）空氣消毒時，設定臭氧（yǎng）發生（shēng）器消毒工作時間2小時（shí）內，空氣中（zhōng）臭氧分布密度和作用時間（jiān）：
（1）確定（dìng）臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時（shí）間：≤40min；
（2）確定所有潔淨區域內臭氧濃度（dù）達到10ppm時開始（shǐ）計時，直到臭氧發生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時（shí）終止，維（wéi）持時間應（yīng）≥60min；
確定（dìng）臭氧（yǎng）消毒後，臭氧濃度衰減至安全（quán）標準（0.15ppm）所需的時間：≤30min。
5.4.7.2測試地點：選取（qǔ）距離空調箱送風口zui遠且送（sòng）風口分布zui房間(D101男脫衣洗手間)進行測試。
5.4.7.3測試方（fāng）案：臭氧發生器開啟時開始測試，每（měi）10分鍾用ZG-1型真空（kōng）式手動采樣器采樣測試一次；發生器開啟40min後，此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平台；連續（xù）監測2h；臭氧發生器關閉，空調送風時測試一次，10min後測試一（yī）次，連續監測1h（監測在空調送新風時臭（chòu）氧濃度的衰減）。
5.4.8臭氧（yǎng）濃度--空間分布（bù）測試。
5.4.8.1目的：檢測在該HVAC係統所控製的潔淨區（qū）域各潔淨室內臭氧分布濃度（dù）的一致性，確定滅菌過程中，各潔淨室內，均能維持必要的濃度。
5.4.8.2測試（shì）地點：選取關（guān）鍵房間。
5.4.8.3測試方案：從臭氧發生器（qì）開啟40min後，每10分鍾（zhōng）用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次（cì）。
5.4.8.4測試結果記錄。
5.5性能確認（微生物挑戰試驗）
5.5.1目的：確認預定的臭氧（yǎng）消毒程序在潔淨區空間消毒後（hòu），微生物殺滅率≥90%。
5.5.2金黃色葡（pú）萄球菌挑戰性試驗。
5.5.2.1生物指示劑的製備：取（qǔ）金黃色（sè）葡萄球菌製備菌液（yè）；培養48小時候，稀釋成（chéng）1200個/ml。臨用前在營養瓊脂培養基平皿中加入1ml上述菌液（yè），並使之再培養基表麵均勻分布。
5.5.2.2選取關鍵房間，每個房間放置（zhì）2碟。
5.5.2.3臭氧發生器開啟的同時打開注有菌液的培養皿上蓋，至臭氧消毒程序結束（shù）。
5.5.2.4把培養（yǎng）皿（mǐn）放入37℃恒溫箱中培養48 h，進（jìn）行菌落計算。同時以未經臭氧處理（lǐ）的培養皿做空白對照。
5.5.2.5計算（suàn）殺滅率：
殺滅率（%）=消毒前對照組平均菌落數-消毒（dú）後平均菌落數
                        ————————————————————x100%
                                     消毒前對照組平均菌落數

5.5.2.6微生物挑戰試驗和臭氧濃度測試同步進行。
5.5.2.7上述試驗應連續進行三次，確認滅菌過程（chéng）的重現性。