潔淨室（區）環境如何檢驗？

一、潔（jié）淨室（區（qū））的（de）定義
潔淨室（區）是指將一（yī）定空間（jiān）範圍內的空氣中的塵（chén）粒、微粒子、有害空氣、細菌（jun1）、微生物等汙（wū）染物（wù）排除，並將室內溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求範圍內，而（ér）所給予特別設計的房（fáng）間。其建築結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內汙染源的介入、產生和滯留的功能。不論外（wài）在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定（dìng）要求的潔淨度、溫濕度及壓力等性能的特性。對於醫療器（qì）械而言，潔淨室（區）包括生產（chǎn）區域（yù）和檢驗區（qū）域。
《無（wú）菌醫療器具生產管理規範》（YY0033-2000）標準中對潔淨室（區）定義有了明確的規定，即需（xū）要對塵埃及微生物含量進行控製的房間（區域），其建築結構（gòu）、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內（nèi）汙染源的介入、產生和滯留的功能。
二、潔（jié）淨室（區）的預期用途
潔淨室（區（qū））zui主要的作用在於控製產品所接觸大氣的潔（jié）淨度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境（jìng）空間中（zhōng）生產、製造和微生（shēng）物檢驗，此空間我們稱之為潔（jié）淨室（區（qū））。
三、潔淨室（區）的構成
一般情況下，潔淨室（區）是指醫療器械（xiè）生（shēng）產和檢（jiǎn）驗所需的（de）工作環境，對於生產環節，應包括與（yǔ）生產產品（pǐn）工藝流程相對應的功能間，如注塑間（jiān）、幹燥間等；對於檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照（zhào）間、無菌檢驗間和（hé）微（wēi）生物限度間等；為生產服務的輔助功（gōng）能間，如（rú）洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩衝過（guò）渡通（tōng）道。
四、潔淨室（區）的潔（jié）淨度級別和設置原則（zé）
（一）潔淨度級別
潔淨度：潔淨環境（jìng）內（nèi）單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑懸浮粒子的允許統計數。
依（yī）據《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033-2000）標準，潔淨（jìng）室（區）的環境級別分為30萬級、10萬級、萬級和100級。
 
（二）設（shè）置原則
除了（le）上述標準之外，國家食品藥品監督管理局2009年發布的《醫療器械生產質（zhì）量管理規範》（試行）中分別規定了植入性醫療器械潔淨室（區）設置原則和無（wú）菌醫療器械潔淨室（區）設置原則，《體外診斷試劑生（shēng）產實施細則》（試行）中（zhōng）也規定了相應產品（pǐn）生產環境級別要求，生產企業應結合相應法規要求和（hé）技術標準要求。識別（bié）並（bìng）確定本企業潔淨環（huán）境級別，並驗證（zhèng）後執行。醫療器械法規和標準沒有規定的，生（shēng）產企業（yè）可參照上述要求確定產（chǎn）品生產潔（jié）淨級（jí）別，或自行驗證並確定產品的生產潔淨級別（bié）。
潔淨室（區（qū））潔淨度級別設置原則（zé）：
1.采用使汙染降至zui低限的生產技術，以保（bǎo）證（zhèng）醫療器械（xiè）不受汙染（rǎn）或能有效排除（chú）汙染。倡導（dǎo）技術進步，建議用先進的生產技術。包括先進的生產工（gōng）藝、先進的設備、工裝和（hé）設施（shī）等。在（zài）生產過程中盡量減少人（rén）為因（yīn）素，zui大程度（dù）地使產品（pǐn）不暴露在操作環境中，盡（jìn）可能避（bì）免人與產（chǎn）品的直接接觸。
2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件（jiàn）的加工，末（mò）道清洗（xǐ）、組裝、初包裝及其（qí）封口，不低於萬級。植入到（dào）人體組（zǔ）織、與血（xuè）液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零（líng）部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低於10萬級。與（yǔ）人體損傷表麵和粘膜接觸器械，（不清（qīng）洗）零部件（jiàn）的加工、末道精洗、組裝、初包（bāo）裝（zhuāng）及其封口，不低（dī）於30萬級。
3.與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵（zūn）循與產品（pǐn）生產環境的潔淨度（dù）級別相同的原則，使（shǐ）初包裝材料的（de）質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌（jun1）醫療器械使用表麵直接接觸，不低於（yú）30萬級。對於有要求或無菌操（cāo）作技術加工的，在萬（wàn）級下的局部100級潔淨室（區）內。潔淨工作（zuò）服清洗、幹燥和穿潔淨工作服室、工位器具的末道清洗與消毒（dú）的（de）區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別。無（wú）菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在萬級潔淨室（區）內。
4.醫療器械法規規定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞菌製品、激素類試劑組分、放射性物質）的操作應使用單獨的空氣淨化係統（tǒng），與相鄰區域應保持負壓，排出的空氣不應循環使用；陰（yīn）性、陽（yáng）性血清、質粒或血液製品的處理操作（zuò）應當在（zài）至少萬級環境下進行，與相（xiàng）鄰區域保持相對負壓，並符合（hé）防（fáng）護規定；生產激素類試劑組分（fèn）的潔淨環境應當采（cǎi）用獨立的的空氣淨化係統，且淨化空氣（qì）不得循環（huán）使用；強（qiáng）毒微生物操作區、芽（yá）胞菌製品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣淨化係統（tǒng），排出的空氣不得（dé）循環使用。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑（jì）、聚合酶鏈反（fǎn）應（PCR）試劑、金標試（shì）劑、幹化學法試劑、細（xì）胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗（kàng）原、抗體和其他活性類組分的配製及分裝等產品的配液、包被（bèi）、分裝、點膜、幹燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，現場核實，至（zhì）少應（yīng）在10萬級潔淨環境中進行操作，無菌物料的（de）分（fèn）裝必須在（zài）局部100級潔淨（jìng）環境下（xià）進（jìn）行。
5.無菌實驗（yàn）室（shì）原則上應設3間萬級下的局部100級（jí）潔淨室（區），用作無菌室、陽性對照室和（hé）微生物限度室（shì）。無菌（jun1）檢測實驗室原則上應當和潔淨生產區分開設置，有獨立（lì）的區域、單獨的（de）空調送風係統和的（de）人流物流通道（dào）及實驗準備區（qū）等。陽性對照室應（yīng）配備百級潔淨工作台（tái）；如陽性對照室處於非受控環境，應提供驗證資料，並配備（bèi）生物安全櫃。
企業可在啟用的潔淨室（區）入口處張貼（tiē）潔淨室（區）平（píng）麵（miàn）圖，標識（shí）潔淨室（區）布局（jú）、環境控製（zhì）級別以及人流物流走向等。
五、潔淨（jìng）室（區）的（de）日常監測項目
依據《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033-2000）標準，潔淨室（區）的監測項目包括溫濕（shī）度、壓力、風速、換（huàn）氣次數、塵埃粒子數、沉降菌或浮遊菌（jun1）。

其中，潔淨度（dù）（沉（chén）降菌）的（de）檢驗標準按國家技術監督局發布的《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法（fǎ）》，采用沉降（jiàng）法，即通過自然沉（chén）降原理收集在空氣（qì）中的生物粒子（zǐ）於培養基平皿，經若幹時間，在適宜（yí）的條件下讓（ràng）其繁殖（zhí）到可見（jiàn）的菌落進行計數（shù），以平板培養皿中的菌落數來（lái）判定潔淨環境內的活微生物數，並（bìng）以此來（lái）評定潔淨室（區）的（de）潔淨度。
（一）沉降菌測試前，被測試潔淨室（區）的溫濕度須達（dá）到規定（dìng）的要（yào）求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控製在規定值內。潔淨室（區（qū））的（de）溫度和相（xiàng）對濕度應與其生產及工藝（yì）要求相適應（無特（tè）殊要求時，溫度在18℃～26℃，相對（duì）濕度在45%～65%之間為宜），同時（shí）應滿足測試儀器的使用範圍。
（二（èr））沉降菌測試前，被測試潔淨室（區）已經過消毒。測試狀態有靜態和動態兩種，測試狀態的選擇必須符合生（shēng）產的要求，並在報告（gào）中（zhōng）注明（míng）測試狀態。靜態測試時，室內測試（shì）人員不得多於2人。靜態測試時，培養皿暴露時間為（wéi）30min以上；動態測試時，培養皿暴露時間為不大於4h。
（三）將已製備好的培養皿放置在預先確定取樣點，打開培養皿（mǐn）蓋，使培養基表麵暴（bào）露0.5h，再將培養皿蓋上蓋後（hòu）倒置。全部采樣結束，將培養皿倒置於恒溫培養箱中培養。在30～35℃培（péi）養，時間不少於3天。用肉眼直接（jiē）計（jì）數，然後用5～10倍放大（dà）鏡檢查，是否有遺漏。
七、影響潔（jié）淨室（區）潔淨度的主要因素
（一）醫療器械產（chǎn）品自身特性（xìng）。
（二）醫療器械生產工藝。
（三）人員、設施衛生（shēng）要求：由於患者或工作人員自身（shēn）帶菌而汙染或（huò）由於和非*無菌的用具，器（qì）械（xiè）和人的接（jiē）觸而汙染。
（四）大氣環（huán）境：由於（yú）空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而（ér）汙染。
（五）其他：由於昆蟲等其（qí）他因素而汙（wū）染細菌還可能產生毒性物質（zhì）、色素等（děng）代謝產物。