工業潔淨廠房設計--通風（fēng）、空（kōng）調、空氣淨化

1、藥品的（de）優劣除（chú）了直接反應在藥效（xiào）和安全性以外，還表現在藥物的穩（wěn）定性，一（yī）致性和實用性上。
2、要想保證藥（yào）品的（de）質量，除遵照（zhào）藥典等有關法定標準外，在潔淨的環境中進行生（shēng）產時很重要的一方（fāng）麵。
3、空調淨化設備雖是實施（shī）GMP的重要方麵，但必須注意到，它又隻是對生（shēng）產設備和生產管理的*和補充，防止微生（shēng）物汙染或交叉汙染單依靠空（kōng）調淨化係統式不行（háng）的，即使有了空調淨化設備（bèi），也不一定能*GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平後，還要通過管理加以實現。
4、應盡量減少生產（chǎn）區空氣中的有害或無害異（yì）物，可用空調係統供應足夠的空氣，以除去可能（néng）汙染（rǎn）產品的空中微塵。
5、空調係統應（yīng）考慮防止新風汙（wū）物及（jí）回風（fēng）微塵進入工作區，供應足（zú）夠的風量以驅（qū）除工作區的空中異物，備區進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用過濾器淨化（huà）進氣，不使細菌（jun1）和微（wēi）塵進入等。
6、為了確保藥品質量，建立完整（zhěng）的質量保證係統，1982年中國（guó）醫藥公司頒布了“藥品生產管理規範”。在實施過程中幾經修改，1992年再一次進行了修訂，1999年6越由國家藥品監督管理局頒布施行，其基本精神與內容同國外的GMP大致（zhì）相同。
7、“藥品生產質量管理規（guī）範”，明確規定（dìng）凡新（xīn）建，改建，擴建藥廠或（huò）生產車（chē）間，必GMP要求進行設計，施工（gōng）和生產，經（jīng）省，市衛生行政部門驗收合（hé）格後，才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要結合本（běn）企業生產技術改造的同（tóng）時，使之可能達到GMP要求。
8、非無菌製劑工序中（zhōng），根據（jù）產品的（de）吸濕性，和操作（zuò）人（rén）員的服裝以及設備的熱負荷（hé）等饋狀及（jí）經濟效果（guǒ），確定溫濕（shī）度，一般標（biāo）推是夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求（qiú）40%—55%RH）。
9、“藥品生產管理（lǐ）規範”要求：潔（jié）淨（jìng）區一般控製溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥物的生產（chǎn）和分裝采用局部低溫工作台，控製區（qū）一般控製溫度18—28℃，相對濕度為（wéi）50%—65%。
10、在確定房間相對濕度（dù）時，應考慮到過高的相（xiàng）對濕度不但易使產品（pǐn）吸潮，也容（róng）易滋長黴菌，若相對濕度過低，則（zé）易使潔淨室內產生靜電(這對防爆車間（jiān）是不允（yǔn）許的)，並使室內（nèi）操作人員產生不舒適感覺。
11、就節能角度（dù）而百，夏季相對濕度越低，能（néng）耗越大，據計算，潔淨室換氣（qì）次數20次/h，室（shì）濕25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節省冷負（fù）荷15%。
12、當確定潔淨室溫濕度時，要注意即要滿足工藝要求，又（yòu）要節省空調能耗。
13、無菌製（zhì）劑的（de）製造工序，由1萬級至100級的潔淨區組（zǔ）成，要求100級潔淨（jìng）度（dù）的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業室內在（zài）設置層流式潔（jié）淨罩或層（céng）流式潔淨期。
14、我國“藥（yào）品生產管理規範”推薦，一般情況下要求的換氣（qì）次數，潔淨度1萬級的為≥25/h，潔淨度10萬級的為≥15/h，並指出換氣次（cì）數的確定，尚應根（gēn）據熱平衡計算加以驗證（zhèng）。
15、垂（chuí）直層流的100級潔淨室，房間斷麵風速≥0.25m/s，水平層流的（de）100級潔淨室，房間斷（duàn）麵風速≥0.35m/s。一般情況，盡量能在萬級或10萬級環境內，用局（jú）部層流方式來達到百級的要求。
16、藥廠（chǎng）潔淨（jìng）室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密（mì）度，工藝設備的先進程度（dù）等有著（zhe）密切的關（guān）係，加對於布置普（pǔ）通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，麵對於布置帶有空氣淨化裝置的洗灌封聯（lián）動（dòng）機（jī）的水針生產（chǎn）用房，就隻需較低的（de）換氣次數即可保持相同的潔淨度。
17、為使室外汙染空氣不進入潔淨室，潔淨室必須維持一定得正壓。根據我國《潔淨廠房設計（jì）規（guī）定》規範，潔淨（jìng）室與（yǔ）鄰室的壓差應不小於4.9Pa，潔淨室（shì）與室外的壓差不應小於9.8Pa。
18、在無菌製（zhì）劑的作業區內更衣（yī）室和潔淨走廊，以及具有不同生物（wù）潔淨等級的無菌操（cāo）作室，按無菌等級的高低依次項鏈。
19、彼此相（xiàng）連的房間，按潔淨等級應依次相差4.9Pa以上壓差，壓（yā）差偏小，根本無法防止強風時產生縫隙（xì）滲透或開關（guān）門時產生（shēng）壓差變化，壓差過大，開門往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時采用氣閘室。
20、對於生產中產生（shēng）粉（fěn）塵，有毒氣體（tǐ），易燃易爆（bào）氣體的潔淨室，如（rú）片劑車間，青（qīng）黴素車（chē）間，抗腫瘤藥車間，使用溶劑的片劑包衣（yī）間，原料藥精烘包工序等有害物，為避免有害物質逸出，應與相鄰潔淨室保（bǎo）持相對負壓。
21、製冷方案應根據（jù）供冷要（yào）求（耗冷量，供冷力式，冷涼水溫等）工程建設地區的水（shuǐ）源情況（水溫，水質，水量等）以及電源，熱（rè）源籌備方而進行技術（shù）經濟比較，綜合分析各種因素，加以確定，即（jí）要（yào）求有較好的經濟指標，又要考慮當地的可能性。
22、熱，濕（shī）處理的過程包（bāo）括加熱，冷卻（què），加濕和減濕。 
23、熱，濕交換的介質（zhì）有水，蒸汽，液體吸濕劑和製冷劑。
24、熱，濕交換（huàn）的設備可分為直（zhí）接接觸式（shì）和表麵式，其（qí）中直接接觸式包括噴（pēn）水室和蒸汽（qì）加濕器。表麵式包括（kuò）空氣加熱器（qì），水冷式表（biǎo）麵冷卻器和直接蒸發式表麵冷卻器。
25、直接接觸式熱，濕（shī）交換設備的特點是，與空氣進行熱，濕交（jiāo）換的介質直接和被處理的空氣接觸，通常是將（jiāng）其噴（pēn）淋到被（bèi）處（chù）理的空（kōng）氣中去（qù）。
26、表麵式熱，濕交換設備的特（tè）點是，與空氣進行熱，濕（shī）交換的介質不和（hé）空氣直（zhí）接接觸熱，濕交換（huàn）是通過處理設備的金屬表（biǎo）麵進（jìn）行的。
27、普通的空調送風方式可分為集中（zhōng）式和局部式兩種。
28、按照帶走室內熱負荷介質的不同，可分為（wéi）全空氣式，空（kōng）氣—水式和全水式三種，而對於空氣結晶技術來說，隻能采用全空氣式。
29、淨化係統需要粗效，中效（xiào）和過濾器，結（jié）合空調與淨化的雙重要求，淨化空（kōng）調係統可分為集中（zhōng）式淨化空調係統和分散（sàn）式淨化空調係統。
30、局部淨化方式適用於生產批量較小或利用原（yuán）有廠（chǎng）房進行技術改造（zào）的場所。
31、目前，應用廣泛的是全室淨化與局部淨化（huà）相結合的（de）淨（jìng）化處理方式，這是潔淨技術發展中（zhōng）生產（chǎn）的（de）淨化方式，它既能保證室內具有一定潔淨度，又能在局部（bù）區域實現高潔（jié）淨度（dù）環境，從而達（dá）到既滿足生產對高潔淨度環境的要求，又節約能源的（de）雙重目的。
32、全室淨化（huà）室潔淨技術（shù）中（zhōng）早發展起來（lái）的一種方（fāng）式，並且（qiě）現在也仍然被采用。
33、全室淨化適合於（yú）工藝設備高大，數量很多，且室內要求相同潔淨度的場（chǎng）所，但是這種方式投資大，運行（háng）管理複雜，建設周（zhōu）期長。
34、潔淨（jìng）隧道式全室淨化與局部淨化相結合的典型，是目前擱“采（cǎi）用的淨化方式，也被稱之為第三代淨化方式。
35、潔淨管道要求工藝生（shēng）產必須（xū）是自動化的，過（guò）濾器必須是以0.1um塵粒為標準的才能（néng）實現超高（gāo）潔淨度。
36、潔淨管道由於被潔淨的是管道中的空氣，送，回風（fēng）量很小，可以大幅度（dù）地節約能量，是潔淨技術的發展方向，也被稱為第四（sì）代淨化方式。
37、潔淨室的氣流組織是淨化空調設計中（zhōng）的重要環節，不僅關係到（dào）室內工作區的溫度，濕度（dù）和氣流速度，而（ér）且關係到空氣（qì）潔淨度。
38、良好的氣流組織形成（chéng），可以再較小的係統循環風量條件下達到較高的空氣潔淨度（dù）。
39.在工程設計中，除了考慮淨化（huà）方式（shì），淨化空調（diào）係統形成式及其相應的設計方案（àn）和係統劃分原則及設計（jì）要點外，還（hái）需特別注（zhù）意潔淨室的氣流組織。
40、空氣在室內的分布與很多因素有關，其中主要的因（yīn）素是送，回風口的形式，個數，位置和氣（qì）流速度等（děng）。
41、潔淨室（shì）的氣流組織（zhī）與一般空調有所不同。
42、一般空調（diào）房間為了提高溫，濕度擴散效果，減少循環風量（liàng），通常采用親流度大的氣流組織形式，在室內造成二次誘導氣流，某些向上（shàng）氣流以及一定的渦流，而潔淨空氣流組織的（de）作用（yòng）在於限製和減少塵粒對工作的汙染，因此（cǐ）這種親流度大的氣流組織方式對（duì）潔淨室來（lái）說是十分（fèn）不利的。
43、我國《潔淨廠房設計（jì）規範》中規定垂直層流潔淨室氣流流（liú）經室內斷（duàn）麵速度不小於0.25m/s，美國聯邦（bāng）標準規定為0.45m/s，誤差20%，在相同斷麵麵積的（de）條件下，後者（zhě）的風量為前者的1.8倍。
44、自淨時間的（de）長短（duǎn）與送風氣流的（de）斷麵速度有關，流速大，自淨時間段，反之則自淨時間長。
45、層流潔淨室根據淨化空氣送入（rù），排出方（fāng）式可以（yǐ）分為垂直層流潔淨室，雙重水平層流潔淨室，兩側對送水平層流潔淨室。
46、垂直層流潔淨室主要有（yǒu）以下（xià）幾種（zhǒng）類型：頂棚阻尼層垂直潔淨室，頂（dǐng）棚和側麵雙布過（guò）濾垂直（zhí）層流潔淨（jìng）室，全孔（kǒng）板（bǎn）頂送垂直層流潔淨室，密（mì）集流線型散流器頂送垂（chuí）直層流潔淨室，全頂棚送風兩側牆下部回風的垂直層流潔（jié）淨室，具有集（jí）中過濾器箱的垂直層流潔淨室，雙層流（liú）潔淨室。
47、亂流潔淨室氣流組織有以（yǐ）下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位（wèi）汙染，控製同向汙染，控製逆向汙染，滿足適當（dāng）的自淨時間（jiān）。
48、在垂直層流潔淨室中，氣流流速的作用主要有以下幾個方（fāng）麵：控製多方位（wèi）汙染，控製同（tóng）向汙染，控製逆向（xiàng）汙染，滿足適當的自淨（jìng）時間。
49、典型（xíng）的垂直層流潔淨室造價高的原意之一在（zài）於使用了格柵地板。
50、全頂棚送風兩側搶下部回風垂直層流潔淨室可以省去昂貴的格柵地板和下夾層。不僅降（jiàng）低了層高和造價，而是解決了因震（zhèn）動，小零件（jiàn）掉入格柵地（dì）板內及格（gé）柵地板給人的視覺造成不適之感方麵（miàn）的問題（tí）。
51、全頂棚送風的形式的垂直（zhí）層流潔淨室可以采用頂棚滿布過濾器，頂棚阻尼曾全孔板等方式。
52、當單（dān）側回風時，垂（chuí）直層流潔淨室室（shì）寬不（bú）應超過3m，當雙側回風時，室寬不應超過6m。這樣（yàng）可以保證渦流區（qū）被（bèi）控製（zhì）在工作區的起始高度0.8m以下。
53、垂直層流潔淨室回風（fēng）口的阻力大小對於流（liú）線的親亂與否影響極（jí）為顯（xiǎn）著。
54、水平層流潔淨室（shì）的氣流（liú）流向與塵粒的重力沉將方（fāng）向不一致，因此水平層流潔淨室的斷麵風速應大於垂直層流潔淨室的斷麵風速，一般不得小於（yú）0.35m/s，否（fǒu）則將出現塵粒的沉降現象。
55、水平層流潔淨室的潔淨（jìng）度沿氣流（liú）流向逐（zhú）漸降低，一般認為離地0.8—1.5m的工作（zuò）區內是潔淨度高的工作帶（dài），即工作區，其潔淨度為100級，麵靠近回風（fēng）牆附近為1萬級。
56、水平（píng）層流潔淨室要求布（bù）置設備時應盡量減少對於水平層流氣流（liú）的破壞，需要排風的（de）設備應布置在（zài）回風牆（qiáng）附近。
57、水平層（céng）流潔淨室中，在保證（zhèng）工作區層（céng）流條件下，采用（yòng）送風牆局部過濾器和回風牆局部中效過濾器的辦法，可以減少過濾器的數量，但高校過濾器布置麵積不得（dé）低於送風牆（qiáng）麵積的40%，中效過濾器布置麵（miàn）積不得低於回風牆麵積的30%。
58、水平層流潔淨室的過濾器直安裝在送風靜壓箱內，較垂直（zhí）層流潔淨室（shì）的水平安裝在（zài）頂糊上容易（yì）得多，更換也方便。
59、水平層流潔淨室的循環風機（jī）可（kě）以布置在（zài）潔淨室的頂部或底部（bù），當建築層高較低時，也可不知在潔淨（jìng）室（shì）的一側。
60、水平層（céng）流潔淨（jìng）室的氣流從（cóng）送風牆送出（chū）後（hòu），要經過每一個工作麵，上風側（cè）的發塵量必然要影響到下風側的（de）空氣含塵濃度，因此必須加強人身淨化。
61、一般（bān）認為水平層（céng）流潔淨室應設（shè）置吹淋室等人身淨化裝置。
62、水平層流潔淨室的造價低於垂直層流潔淨（jìng）室，燈具布置（zhì）和安裝方便。
63、不均勻分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發塵是均勻的，穩定的，隻（zhī）是塵粒（lì）分布（bù）不均勻。
64、不均勻分布理論中塵粒的分布不均勻也不是（shì）指每一點的不均分布（bù），而是指區域的不均勻分布，就是（shì）說有區域（yù）濃度差（chà），按照（zhào）每一點的（de）不均勻分布進行計算是不可能的，也（yě）是沒有必要的，這是潔淨室不均勻分布計算理論的基礎。