藥（yào）品（pǐn）生產（chǎn）潔（jié）淨（jìng）室平麵如（rú）何布置？

1、藥廠的總平麵布置
藥廠的總平麵應劃分為：藥品生產區、倉儲區、質量控製區、輔助區、動力供（gòng）應區、行政管理區、和生活區等七個功（gōng）能（néng）區。總平麵布置時應考慮人流、物流（liú），以防止交叉汙染。對於高致敏類藥品（pǐn）（如青（qīng）黴（méi）素等（děng））或生物製品（如卡介苗）或其他用活性微生物（wù）製備（bèi）的藥品必須采用和獨立的生產廠房而且不應影響其他藥品生產廠房的生產工（gōng）藝，一般均設在主導風向的下風側。
2、藥品（pǐn）生產區的平麵（miàn）布置應注意的問題
①藥品生產區應設置有：藥品（pǐn）生產潔淨室（潔淨室、潔淨走廊、人身淨化、物（wù）料淨（jìng）化等部分）、動力（lì）用（yòng）房（包括：配電站、水處理站、空調機房（fáng）、排風（fēng）機房等用房（fáng））和輔助用房。
②平麵布局（jú）時首先要注意：防止（zhǐ）人流物流交叉的（de）汙染（rǎn），因此在（zài）進入潔（jié）淨生產區之前要分別設置（zhì）人身淨化和（hé）物料淨化的用房和措施。
③潔淨區不宜設電梯，電梯要有人（rén）梯和物梯之分；必（bì）要時電梯要設緩衝（chōng）間（jiān）。
④為了管道布置的方便，節省空間，在平麵布置（zhì）時盡量將別的房間靠近空調機（jī）房，將溫、濕相同相近的房間（jiān）相對集中布置。而高（gāo）致敏類（lèi）藥品生產用廠房要（yào）單獨設（shè）生產廠房。
⑤對於丙酰胺藥品、中藥的前處理、提（tí）取、濃縮和動物內髒清洗處（chù）理等（děng）用的生產廠房以及不同核素的放射性藥品的生產廠房要與其他廠房分開（kāi）設置（zhì）。
⑥口服液（yè）體和固體製劑、腔道用藥、表皮外用藥等非無菌製劑生產（chǎn）的暴（bào）露工（gōng）序區以及（jí）直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區，應當按D級潔淨度的潔淨區要求（qiú）處理。對該區域采取適當的微生物監（jiān）控措施。
⑦血液製品的生產廠房（fáng）應為獨立建築，不得與其他藥品生產廠（chǎng）房共用。原料血漿的破袋、合並、分（fèn）離提取、分裝、滅活等工序至少在D級潔淨度的潔淨室（shì）進（jìn）行。
⑧平麵布（bù）置時還應注意：將生產用菌種和非生產用菌種；生產用細胞和非生產用細胞；強毒（dú）與（yǔ）非強毒，死毒（dú）與活毒；脫（tuō）毒前與脫毒後；活疫（yì）苗（miáo）與死疫苗以及不（bú）同種類的血液製品，不同種類的（de）預防藥製品均不能在同一個生（shēng）產區內加工和灌裝。
3、生產用輔助用房（fáng）的平麵布局
①取樣室宜設在倉（cāng）儲區內（nèi），其潔淨度等級應與用其的生產區潔淨室（shì）的潔淨度等級相同（tóng）。無菌取樣室屬無菌潔（jié）淨室（shì），其潔淨（jìng）度等（děng）級（jí）同其潔淨室相同，並應設人身淨化和物料淨化用房。
②稱量室宜設在潔淨生產區內，其潔（jié）淨度應與（yǔ）生（shēng）產區（qū）相同。
③備料室宜靠近稱量室（shì），其潔淨度應與稱（chēng）量室相同。
④清洗室宜設在潔淨生產區外，其潔（jié）淨（jìng）度等級不應低（dī）於8級。若清洗室設在潔淨生產（chǎn）區內，其潔（jié）淨度（dù）應與生產區相同。
無菌潔淨室（shì）用（yòng）的設備、工具、容器等在（zài）清洗之後應進（jìn）行滅菌處理，滅菌後應放在（zài）無菌的環境中。
⑤潔淨室用的清潔工具，不宜放在（zài）潔淨區內，若放在潔淨區內（nèi）其存放的（de）房間其潔淨度與潔淨（jìng）區相同。
⑥潔淨工（gōng）作服的清洗、幹燥、整理用房不應設在潔淨生產區內，其用房的潔淨度等（děng）級與用其生產區潔淨室的潔淨度等級相同。不同潔淨度（dù）等級（jí）的潔淨工作服應分開清洗、幹（gàn）燥、整理。
無菌潔淨工作服應用的（de）設備清（qīng）洗，洗後應（yīng）滅菌而且（qiě）應（yīng）在5級潔淨室內整理。
⑦質量控製（zhì）實驗室應與藥品生產區分開設置，並且（qiě）還應按下述要求處理。
●陽性對照室、無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室、放射性同位素檢定室各實驗室應分開設置。
●無菌檢查室（shì）和微生物限度檢查室（shì）屬無菌潔淨室，其潔淨度不低於7級，同時應設置人身處理（lǐ）和物料處理用房和措施。
●抗（kàng）生（shēng）素微生物檢（jiǎn）定室和放（fàng）射性同位素檢定室的潔淨度不應低於8級。
4、對於防火等級甲、乙類用房與非甲乙類用房應分區或防火（huǒ）分隔。
5、人身處理用房（fáng）的布置
人是潔淨（jìng）室內（nèi）大的汙（wū）染源。人的新陳代謝過程（chéng）會（huì）釋放或（huò）分泌出大量的粒子和微生物；人的表皮和服裝上（shàng）吸附和攜帶有大（dà）量的粒子和微生物；人在潔淨室內的行為動作又會產生大量的粒子和（hé）微生物。因此，在（zài）進入藥品生產（chǎn）潔淨室之前（qián）必須進行必要的人身淨（jìng）化，盡可能去除人體表麵（miàn）（洗手、消毒）和（hé）服裝（更衣）上（shàng）的汙染物。
①人身淨化用房（fáng）及設（shè）施有：換鞋（xié）、脫外（wài）衣（一（yī）更）、洗手、穿潔（jié）淨工作服（無菌工作服）（二更）、消毒、氣閘室等。
②人身淨化用房的布置應注意：
●不同潔（jié）淨度等級的藥品生產潔淨室的人身淨化用房應分開設置。
●潔淨度相同的無菌潔（jié）淨室和非無菌潔淨室的人身淨（jìng）化用房也應分（fèn）開布置。
●淋浴和廁所不應設（shè）在潔淨生產區內，若設在人身淨化（huà）區內（一更和二更之間）時一定要設緩衝間（jiān），並設有通風措（cuò）施。
●人身淨化用房的入口處應（yīng）設淨鞋（擦鞋、粘鞋墊）和換鞋（跨凳）措施。
●脫外衣和穿（chuān）潔淨（無菌）工作服的房間應（yīng）分開，脫外衣房應（yīng）設每（měi）人一櫃。
●人身淨化區和潔淨生產區之間應設有氣閘室，氣流方向是（shì）從潔淨生產（chǎn）區流向人身淨化區。
●對於高致敏（mǐn）類藥品、高活性藥（yào）品和有毒有害（hài）藥品應單獨設人身淨化用房，並采取防止有毒有害物帶出（chū）人身淨化房時的措施。
●更換潔淨（無菌）工作服的房間應屬潔淨（無菌（jun1））房間，其潔淨度等（děng）級建議如下：
A、B級潔淨生產區的更潔淨服房（fáng）的潔淨送風量為15次/時換（huàn）氣；C級潔淨（jìng）生產區（qū）的更潔淨服房的潔淨送風量為10次/時換氣；D級潔淨生產區的更（gèng）潔淨服房的潔淨送風量為8次/時（shí）換氣。
●氣閘室的潔淨度等級應與潔淨生產區潔淨度相同。
●脫外衣和換鞋等用（yòng）房應設有通風措施。
6、物料淨化用（yòng）房（fáng）的設置（zhì）
①原輔料、包裝材料等物品的入口（kǒu）處設有物料淨化用房和淨化措施。
②進入潔淨生產區的物料（liào）入口處應設有淨化和消毒滅菌的（de）用房，該房和潔淨生產區之間應設有氣閘室（shì）。
③設（shè）置的物（wù）料傳遞（dì）室和傳遞櫃應密閉而且易清潔，生產用過的廢料應（yīng）設傳遞設（shè）施且不應與物料進入的傳遞設（shè）施合一。