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一、人員（yuán）淨化
在藥品生產的整個過程中（zhōng），離不開人的操作活動。人體各部所含細菌不但種類多，而且有不少致病菌。人員進入無菌（jun1）區先通過氣閘室，但人既不能（néng）滅菌、除菌（jun1），也（yě）不能（néng）消毒，以致成為汙染無（wú）菌環境的主要（yào）威脅，因此，進入（rù）潔淨區的人員必須經過一係列的（de）淨化程序才能進入無菌潔淨室(區)。
（一）潔淨區的著裝（zhuāng）要求
我國2010年版《藥品生產質量管理規範》無菌藥品附（fù）錄在“人員”一章中要求“工作服及其（qí）質量應當與生產操作（zuò）的要求及操作區的潔淨度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和（hé）人（rén）員的要求。”各潔（jié）淨區的著裝要求規（guī）定如下。
1、D級（jí）潔淨區
進入D級潔淨區（qū）應當（dāng）將頭發、胡須等相關（guān）部位遮蓋。應當穿合適的工（gōng）作服和鞋子或鞋套。應當采取適（shì）當措（cuò）施，以避免帶入（rù）潔淨區外的汙染物。
2、C級潔淨區
進（jìn）入C級潔淨區應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應當穿手腕處可收（shōu）緊的連體服或衣褲分開的工作服，並穿適當的鞋子或鞋（xié）套。工作服應當不脫落纖維或微粒。
3、A/B級潔（jié）淨（jìng）區
進入A/B級（jí）潔淨區應當用頭罩將所有頭（tóu）發以（yǐ）及胡須等（děng）相關（guān）部位全部遮蓋，頭發應當塞進衣領（lǐng）內，必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的膠套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞（sāi）進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒及滯（zhì）留身體（tǐ）散發的顆粒。
（二）人員淨化程（chéng）序
人員淨化用室（shì）的入口處應有淨鞋設施，淨化（huà）用室（shì）應包括換鞋室、存外衣室、潔淨工作服室、盥洗室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。*、B級潔淨區的人員淨化用室中，存放外衣室和潔淨工作服室應分別設置，盥洗室應設洗手和消毒設施。並（bìng）應安裝（zhuāng）自動烘幹器，而且水的開啟方式以（yǐ）不直接用手開（kāi）啟為宜。為了保持潔淨生產區的空氣潔（jié）淨度並（bìng）維持室（shì）內正（zhèng）壓，在潔淨生產區的入口（kǒu）處應設置氣閘室或空氣吹（chuī）淋室。氣（qì）閘室必須有兩個以（yǐ）上的出入門，並且應有防止同時打開的措施，門的連鎖可（kě）采用自控式、機械式或信號（hào）顯示等方式。氣閘室也可用（yòng）空氣吹淋室代替。同樣，空氣吹淋（lín）室使用（yòng）時也不能將出入門（mén）同時開啟。下麵介紹人員出入（rù）潔淨區（qū）的淨化程序。
1、生產人員進出一般生（shēng）產（chǎn）區的（de）淨化程（chéng）序
（1）生產人員進人一般生產區
①需進入一般生產區的生產人員，進入生（shēng）產區大廳（tīng）前，若帶有雨具，將雨具放在雨具存放處。
②更（gèng）鞋：走到更鞋（xié）室隔離台前，坐在更鞋櫃上，麵對門外，將換下的鞋放人鞋櫃中，在更鞋櫃轉身180°，從內側鞋櫃內取出控製區工鞋（xié）(一更)穿好，然後進入男或女更衣（yī）間（jiān）。
③更衣：進入更衣（yī）室(一更)後，走向印有黃顏色標（biāo）識(一般生產區)的衣（yī）櫃前，打開更衣櫃門，先將個人的飾品、手表、包等（děng）個人用品放人各自物品存放櫃中（zhōng），再脫去外衣，整齊掛於或疊（dié）放（fàng）於（yú）各自更衣櫃下層中。從衣櫃上層中取出一般生產區工（gōng）作服，脫下工作鞋。按從（cóng）上到下（xià）的順序戴工作（zuò）帽，穿工作（zuò）衣，穿工作褲，並將上衣塞入褲子中；後穿（chuān）工作鞋。
④洗手：到洗手池前洗手，先用飲用水將手全部潤濕，擠適量洗（xǐ）手液，搓洗手心、手背、指縫、手腕直至上方5cm處，用飲用（yòng）水衝洗至無洗手液殘留物，在烘手器（qì）上將手上的水（shuǐ）烘幹。
⑤整衣：走到穿衣鏡前，麵對穿衣鏡自檢（jiǎn），要求頭發（fā）不外露，上（shàng）衣（yī）下緣（yuán）包進褲腰內。一切穿戴完畢後，把（bǎ）更衣櫃門鎖好。進（jìn）入一般生（shēng）產（chǎn）區（qū）走廊。
（2）生產人員退出一般生產區
生產人員從一般區走廊退（tuì）出生產（chǎn）區、進人（rén）男女更衣間，先脫工褲，再脫（tuō）工衣，後脫工帽。更換潔淨鞋，從更衣櫃中（zhōng）拿出私人（rén）物（wù）品。如果生產人員短時間（24h）內將再次進入生產區，將工服暫時掛在更衣櫃內，跨過更鞋櫃，取出（chū）路（lù）鞋穿（chuān）上，走出門廳。
2、生產人員進出D級潔淨區的淨化程序
（1）進入D級潔淨區
①需進入D級潔淨區的人員，按照生（shēng）產人員（yuán）進入一般（bān）生產區（qū）的程序要求進行一更後進入（rù）一般（bān）生產區走廊。
②更鞋：從（cóng）一般生產區走廊推門進（jìn）入D級潔淨區男或女更鞋室，坐在鞋櫃上，脫下一更的工作（zuò）鞋，將工作鞋（xié）放在自己相應的外側鞋櫃內，此（cǐ）過程中雙腳不得著地，拾起雙腳，全身旋轉180°，轉至鞋櫃內側。從內側鞋櫃內（nèi）取（qǔ）出D級區的潔淨（jìng）鞋套和拖鞋，穿上潔淨鞋套和拖鞋。
③洗手：推門進入人員緩衝，先用純化（huà）水將（jiāng）手全部潤濕，擠適量洗手液，搓洗手心、手背、指縫、手腕（wàn）直至上方5cm處，用純化水衝洗至無洗手液殘留物，在烘手器上（shàng）將手上的水烘幹。
④更衣：進入二更衣室，按從下到上（shàng）的順（shùn）序依次脫下一般生產（chǎn）區工作褲、工作衣和工作帽，整齊（qí）疊放在工作服存放櫃中，從滅菌袋內取出D級潔淨服（fú），站在更衣台上按（àn）照從上到下的順序，先穿潔淨上衣，後穿潔淨褲，注意將上（shàng）衣下緣包進褲腰內。
⑤整衣：對著穿衣鏡，檢查工作服、帽子穿戴是否整潔、整齊無破（pò）損；領口、袖口、褲口是否係嚴。注意要將頭發全（quán）部塞入帽內。
⑥手消毒：進（jìn）入手消毒間進行手消毒，在感應式手消毒（dú）器下用75%乙醇溶液對手部均勻消毒，消毒器會（huì）自動感應（yīng）開啟，翻動雙手，使消毒液均勻噴在雙手正麵和反麵，縮回雙手，讓酒精自動揮幹。
⑦進入D級潔淨區（qū）走（zǒu）廊。
（2）退出D級潔淨區進（jìn）入更衣室（shì）
先脫下潔淨褲，再脫下潔淨衣，將（jiāng）衣服折好，放入（rù）編號對應潔淨服袋內。如果生產人員短時間（24h）內（nèi）將再次進入生產區（qū）將潔淨（jìng）服掛在更（gèng）衣室（shì）掛鉤（gōu）上。再次進入時使用；如果短期內不再進入，將使用過的潔淨服放（fàng）入（rù）“待清洗”的白色塑料箱內。通過（guò）緩衝間進入男女更鞋（xié）室，生產人（rén）員（yuán）脫下黃色潔淨拖鞋，換上（shàng）工作鞋，進（jìn）入一般生產區。
3、生產人（rén）員進出C級潔淨區的淨化程序
（1）進入C級潔淨區
需進入C級潔淨區的人員，按照“生產人員進（jìn）出一（yī）般生產區淨化程序”要求進入一般生產區後（hòu），再進人C級潔淨（jìng）區，人員需經空調開啟30min後，方可進入到C級潔淨區。具體淨化程序如下。
①更鞋：從一般生產區（qū）走廊推門進入C級潔淨區男或女更鞋室，坐在鞋櫃上，脫下一更的工作鞋，將工作鞋放在自己相應的外側鞋櫃內，此過（guò）程中雙腳（jiǎo）不得著地，抬起（qǐ）雙腳，全身旋轉180°，轉至鞋櫃內側。從內側鞋櫃內取出C級區的（de）潔淨鞋套和拖鞋，穿上潔淨鞋（xié）套（tào）和拖鞋。外來人員也（yě）要（yào）和生產人員一樣更換拖鞋。
②脫一般生產區工作服：更鞋後進入更衣室打開衣櫃門，按從下到上的順序依次脫（tuō）下一般生產區工作褲、工作衣（yī）和工作帽（mào），整齊疊放在工作服存放櫃中。
③洗手：人員走到洗手池前，用水將雙手濕潤，使用洗手液揉（róu）搓雙手，搓洗手心、手背、指縫、手腕直至上方5cm處，保證手的每一（yī）個部位及各指縫都清洗幹（gàn）淨，必要時可用毛刷進行（háng）清潔，並檢查手的各部位是否清（qīng）潔，如不合格（gé）可重新進行清洗。搓洗合格後（hòu）用純化水將（jiāng）雙手的洗手液衝洗（xǐ）幹淨，後（hòu）將手（shǒu）在烘手（shǒu）機下烘（hōng）幹，進入到C級潔淨區更衣間。
④更（gèng）衣（yī）：人員進（jìn）入到C級潔淨區（qū）更衣間，先將消毒頭（tóu）套從密封袋中取出（chū）戴好。再（zài）到（dào）各自的衣櫃前打開衣櫃門，將潔淨工作服、潔淨（jìng）襪套從（cóng）潔淨袋內取出，檢查潔淨工作服、潔淨襪套是否完好。先將C級潔（jié）淨區工作服穿好，再將潔淨襪套穿好，隨手關好櫃，每隻（zhī）襪套（tào）穿好後，在分隔線另（lìng）一側穿上潔淨拖鞋，在此過程中腳不得碰觸地麵及脫掉的拖鞋。後將一次性乳膠手套（tào）戴好，應將袖口（kǒu）塞進手套內。
⑤整衣：上（shàng）述穿戴好後到整衣鏡前進行整（zhěng）衣，檢查工作服（fú）、帽子穿戴是否整潔、整齊無破損；頭（tóu）發是否有外（wài）露、工作服拉鏈是否（fǒu）拉好、袖口是否（fǒu）在（zài）手套內等。
⑥手消毒：檢查合格後到手消毒器（qì）處對手部進行消毒（dú），將消毒液均勻地噴塗在無菌（jun1）手套各表麵。上述過程全部完成後方可進入C級潔淨區。
（2）人員退出C級潔（jié）淨區
從男女緩衝出口（kǒu），進入（rù）脫衣間先脫下潔淨服，將衣服折好。放入對應潔淨服袋內，如果生產（chǎn）人員短時間（24h）內將再次進入生（shēng）產（chǎn）區，將潔淨服掛在更衣（yī）室掛（guà）鉤上，再（zài）次進入時使用；如果（guǒ）短期內不再進（jìn）入，將使（shǐ）用過的潔淨服放入“待清洗”的白色塑料箱內。進入緩衝間洗手，進入更鞋室更（gèng）鞋（xié）後進入一般區。
4、生產人員進出B級潔淨區的淨化程序
生產人（rén）員進入B級區潔淨區須先在一般生產區更衣室換下個人（rén）衣服（fú），穿（chuān）上一般生產區的（de）潔淨工作服，進入C級（jí）潔淨（jìng）區時換上新（xīn）的連（lián）體或（huò）分體潔淨服，進入B、*潔淨區再換上無（wú）菌工作服。下麵介紹從C級（jí）潔淨區進人B級潔（jié）淨區的淨化程序。
（1）從（cóng）C級潔淨區進入B級潔（jié）淨區的淨化流程
脫C級潔淨（jìng）區潔淨服→換鞋→洗手→自淨3min→換無菌內衣→換潔淨拖鞋→整衣（yī）→手消毒（dú）→無菌手套→無菌（jun1）襪套→整衣→手消毒→進入（rù）B級潔淨區。
①脫C級（jí）潔淨區潔淨服、換鞋：人員通過B級潔淨區緩衝（chōng）間進入到B級（jí）潔淨區換鞋（xié）更衣室，根據工號將（jiāng）衣物（wù）脫（tuō）放至更衣櫃內，坐到更鞋櫃上，將二更鞋脫（tuō）下，放在（zài）自己工號的鞋櫃內，雙腳脫鞋後不得接（jiē）觸地麵，抬起雙腳，轉體180°，從對應的鞋櫃裏取潔淨區拖鞋穿上。
②洗手：人員走到洗手池前，用水將雙手濕潤，使用洗手液揉搓雙手，揉搓手掌使產（chǎn）生豐富泡沫，搓（cuō）洗手心、手（shǒu）背、指縫、手腕(搓洗至手腕上5cm處)，保證（zhèng）手的每一個部位及各（gè）指縫都清洗幹淨，必要時可（kě）用毛刷進行（háng）清潔（jié），並檢查手的各部（bù）位是否清（qīng）潔，如不合格可重新進行清洗（xǐ）。搓洗合（hé）格（gé）後用注射用水將雙手的洗手液衝洗幹淨，後將手在烘手機下烘幹（gàn），於此區（qū）風（fēng）淋3min後進入（rù）無（wú）菌內衣更（gèng）換間。
③換無菌內衣、潔淨（jìng）拖鞋：人員（yuán）進（jìn）入到（dào）B級潔淨區無菌內衣更衣間，先將消毒頭套戴好。坐到更鞋櫃上，將拖鞋脫（tuō）下，放在自己的鞋櫃內，雙腳脫鞋後不得接觸地麵，抬起雙腳，轉體180°，從對應的鞋櫃裏取出潔淨拖鞋（xié）穿（chuān）上。再到衣架前取下無菌內衣（yī），將無（wú）菌內衣從潔淨袋內取出，檢查無菌內衣是否完好（hǎo），衣物檢查合格後穿好。
④整衣、手消毒：上述（shù）穿（chuān）戴好後到整（zhěng）衣鏡前進行（háng）整衣，檢查頭發是否有外露（lù）、工（gōng）作服拉鏈是否（fǒu）拉好等。檢查合格後到手消毒器處對（duì）手部進行消毒（dú），將（jiāng）消毒液均勻地噴（pēn）塗在雙手各表麵。
⑤穿無菌外衣：人員進入到無菌外衣更換間，先將一次性無菌頭套、無菌（jun1）手套戴好，到衣（yī）架前將無菌外（wài）衣（yī）、無菌襪套從潔淨袋內取出，先檢（jiǎn）查無（wú）菌外衣、無菌襪套是（shì）否完好，然後將潔淨拖鞋脫（tuō）下，坐到更衣凳上，先將無菌外衣穿好，再穿無菌襪套，將褲腿套入無菌襪套內，將袖口塞進無菌手套內。
⑥整（zhěng）衣、手消毒：上述穿戴好後到整衣鏡前進（jìn）行整衣，檢查頭發和胡須是否有外露、工作服拉鏈是否拉好、袖口是否在手套內、褲腿是（shì）否套人無菌襪套內等。檢查合格後（hòu）到手消毒（dú）器處對手部進行消毒（dú），將消毒液均勻地噴塗在無菌手套各表麵。
⑦上述過程全部完（wán）成後方可進（jìn）入B級潔淨區。
（2）人員出B級潔淨區程序
工作結束後，人員通過退出氣鎖間進入到脫無菌外（wài）衣間，將無菌（jun1）外衣、無菌內（nèi）衣脫下分別裝入（rù）到衣物回收桶中，將一（yī）次性無菌頭套、一次（cì）性乳膠手套脫下放入垃圾桶中。再進入到（dào）換鞋更衣室穿好C級（jí）潔淨區潔淨服（fú）、工作鞋、工作帽，經緩衝間退出B級潔淨區。清潔員按規定將潔淨工（gōng）作服（fú）、潔淨襪套、潔淨拖鞋進行清洗、消毒、整理。
二、物料淨化
（一）進出潔淨區的物料分（fèn）類
生產過程有很多物料進出潔淨區，進出潔淨區的物料必須由生產車（chē）間的物料（liào）通道出人運行（háng），物料由（yóu）低級別進入高級別潔淨區，必須進行清潔、消毒、緩衝、淨（jìng）化方可進入，預防微生物汙染（rǎn）。
（二）物料淨化的程序
對物料進行淨化是防（fáng）止藥品汙染的又一項重要措施，進入沽淨室(區)的原輔料（liào）、包裝材料等必須有一定的物淨程序。具（jù）體來說，工藝上的物料淨（jìng）化包括脫包、傳遞和傳輸（shū）。藥品生產的物料淨化係統宜采用帶有聯鎖設施的氣閘室或（huò）傳遞窗(櫃)。若采（cǎi）用氣閘室時，氣閘室（shì）的（de）出入（rù）門要聯鎖，防止（zhǐ）同時開（kāi）啟，氣閘（zhá）室不得作（zuò）為人行通（tōng）道。
1、物料（liào）進出（chū）D級潔淨區淨化程序
（1）物料傳（chuán）入D級潔淨區
非無菌藥品生產用物料從一般區進入D級潔淨區（qū），必須經過物（wù）料（liào）淨化係統(包括外包裝清潔處理室和傳（chuán）遞窗)，即在外包（bāo）裝清潔（jié）處理室對其外包裝進行淨化處理（lǐ）後（hòu），經有出入（rù）門聯鎖的氣閘室或傳遞窗(櫃)進入潔淨（jìng）區。其（qí）淨化程序見下圖：
具體操作如下：
①物料由倉庫領（lǐng）取後，提貨（huò）運送到非潔（jié）淨區備料間待用。
②物料由車間專（zhuān）人從車間備料間轉（zhuǎn）運到物料解包（bāo）間。
③凡有外包裝的物料（liào）應（yīng）在拆包間由操作人員（yuán）解去外包裝，脫外包包括采用（yòng）吸塵器或清掃的方式清除物料（liào）外包裝表麵的塵粒，汙染較大，故脫外包間應設在潔淨室外側，並（bìng）將外包裝物裝於廢料桶（tǒng）內。④解去（qù）外包後（hòu）檢查內包裝是否完好無損，必要時可用（yòng）潔淨容器裝好，內包裝在進人清（qīng）淨區前應無塵埃，對不能解去外包（bāo）的應用幹淨擦（cā）布擦去表麵（miàn）的塵埃或用吸（xī）塵機吸去表麵灰塵。
⑤進入D級區（qū）的生產原料（liào）、容器具等需經D級區外拆包間將外包裝拆除，用（yòng）75%酒精擦拭（shì）消毒後，送料人員打開氣鎖間或傳遞窗外門，同時關閉潔淨區的一邊門（mén），收入物品，關閉外門，紫外線滅菌30min，通知（zhī）潔淨區內的人員（yuán）打開（kāi）潔淨區一邊的傳遞（dì）窗門，取貨，隨後關閉潔淨區一邊的傳遞窗的門完成本程序。
⑥進入D級區的（de）內包裝（zhuāng）材（cái）料（liào）需經D級區拆包間將外包裝（zhuāng）拆（chāi）除（chú），噴以75%酒精消毒後，通過洗瓶機傳送帶傳至洗瓶機內進行清洗，通過洗瓶、滅菌過程將清洗、滅菌合格的安瓿瓶傳送至灌封間使用。
⑦維修工具如（rú）板手、啟子、螺絲釘等應清洗幹淨，經121℃、30min濕熱滅菌後方能進入D級操作區；金屬維修（xiū）工具也可經250℃、45min幹熱（rè）滅菌後進入D級無菌操作（zuò）區。
⑧對於既不能用幹熱滅菌也（yě）不能用濕熱滅菌的如萬用表、計算器、試電筆、筆，操作規程、批生產記錄、其他相關記錄、甚至於物料等（děng）拭去表麵粉塵（chén）後，可以於生產前的頭一天（tiān）放入無菌操作區內的貨架上，待下班（bān）後用臭（chòu）氧對環境進行消毒時，起清毒（dú）效果（guǒ）更好。
（2）物料傳出（chū）D級潔淨區
對（duì）需傳出D級潔淨區的物料，必須通過出入聯（lián）鎖的氣閘室或傳遞（dì）窗(櫃)傳（chuán）出去。先將傳出的物品放（fàng）入氣閘室。關團（tuán）內門，從另一側打開外門。將物品取出。廢棄物通過廢棄物傳遞窗傳出。傳遞（dì）窗雙側門不得同時開啟。其傳遞程序見（jiàn）下圖：
2、物料進出B級潔淨區淨化程序
（1）物（wù）料傳入B級潔（jié）淨區
進入到B級潔淨區的原輔料、容器具、工（gōng）具、文件、記（jì）錄、培養（yǎng）皿（mǐn）等需先按“物料進入D級（jí）潔淨區的操作規程”進入（rù）到D級潔淨區。然後再從（cóng）D級潔淨區進入B級潔淨區。下麵介紹從D級潔淨區進人B級潔淨區的淨化程序，其（qí）淨（jìng）化程序見下圖所示：
①進入B級潔淨區的原（yuán）輔料在D級（jí）清外包房（fáng）間內清潔外表麵，用75%的（de）酒精擦拭外表麵進行消毒，然後運送至緩衝間，由潔淨區內人員通過緩（huǎn）衝間（jiān）另側打開取（qǔ）出，緩衝間雙側門不得同時開。進入潔淨（jìng）區存放於備料間。
②進入B級潔淨區的（de）容器具、工具須在D級（jí）潔（jié）淨區器具清洗間進行清（qīng）洗，按“B級容器（qì）具清潔、滅菌操作規程（chéng）”執行。清潔後的容器（qì）具、工具通過滅菌櫃進行（háng）滅菌處理，滅菌後從B級區打開櫃門，放入B級區器具存放間備用。容器具（jù）和工具的（de）天菌應分開進行。滅（miè）菌櫃雙側門（mén）不得同時開啟。
③進入B級潔淨區的文件、各類記錄、中性筆、培養皿等（děng）在D級脫外包間清潔外（wài）包裝，擦拭幹（gàn）淨或用75%酒精擦拭外表消毒，再通過傳遞窗或氣（qì）閘室紫外線照射30min後傳進B級潔淨區。
④進入B級潔淨區的（de）清潔劑和消毒劑需在D級區消毒液配製間配製（zhì），配製好通過管道打進B級潔淨區，經除菌過濾器過濾，於B級潔淨區消毒液存放間存放備用。
（2）物（wù）料傳出B級潔淨區
①原輔料、容器具、工具等傳（chuán）出時通過傳遞窗(櫃)或氣（qì）閘室傳遞至D級潔淨區，按（àn）D級區物品（pǐn）的傳出程序將物品傳出。
②B級區的（de）廢（fèi）棄物通（tōng）過氣閘室傳遞至D級區，通過D級區廢棄物傳遞窗傳出，氣閘室和傳遞窗雙側門不得同時開啟。
當前位置：