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1、潔淨室(區（qū）)的環境管理
無菌醫療器械大多是（shì）直接（jiē）與人體血液或組（zǔ）織（zhī）接觸的特殊產品。對其生產的各個環節，特別是生產環境必須嚴格要求和控製，才能防止生（shēng）產環境（jìng）對無菌（jun1）醫（yī）療器（qì）械的汙染，保證產（chǎn）品質量和使用者的安全（quán）。在無菌醫療器械的生產中，對於需要避免汙染、又難以進行最（zuì）終清潔處理的生產過程和加（jiā）工（gōng）工序必須在潔淨室(區)內進行，並達到規定的（de）沽淨度級別要求（qiú）。
（1）潔淨室(區)潔淨度級別
無菌醫療器（qì）械生（shēng）產潔淨室（shì）(區)的浩淨度等級，按潔淨室(區（qū）)空氣中的含塵濃度和含菌量，分為（wéi）四（sì）個等級：100級、10000級、100000級、300000級。
（2）潔淨廠房的（de）設計、建設和裝修（xiū）
在設計、建設和裝修沽淨廠房（fáng）時，應考（kǎo）慮其便於（yú）清潔。潔淨室(區)的（de）內表麵（miàn）要求平整（zhěng）、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落。能（néng）耐受清洗和消毒，牆壁與（yǔ）地麵的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵（chén）積（jī）聚和便於（yú）清潔，並有防塵（chén）、防汙（wū）染、防昆蟲和其他動物混入等設施。
為了降低（dī）汙染物的產生和滯留，潔淨室的（de）內牆、頂棚、隔斷等的表（biǎo）麵和地麵剛的裝飾（shì）材料要求（qiú）平整（zhěng）、光潔、無縫隙、不起塵（chén）、不積（jī）塵、不吸水變質、不生黴、耐（nài）腐蝕。端罐與（yǔ）牆（qiáng）壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便於清消或清洗。潔（jié）淨區的地麵還應整體性好（hǎo）、耐磨、耐撞擊，不易積（jī）聚靜電。潔淨室（區）的頂棚應密封，進入潔淨室（區）的管道、風口、電器接口與牆壁或（huò）頂棚應密封。
2、人員淨化管理
人員進入潔淨室(區)會把（bǎ）外部汙染（rǎn）物帶（dài）入潔淨（jìng）室(區)內，特別是人員本身就是一個重要的汙染源，如人的皮膚微屑（xiè）、衣服織物（wù）的（de）纖維與（yǔ）室外大氣中同樣性質的（de）微粒，由此可見，要獲得（dé）生產環境所（suǒ）需要的空氣（qì）潔淨度，進入無菌醫療器械生產潔淨室（區）或無菌操作潔淨（jìng）室(區)的人員需（xū）要進行淨化，以降（jiàng）低人對潔（jié）淨環境（jìng）和產品的汙染。人員淨（jìng）化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔淨工作服室、氣閘室或緩衝間等。企業要規定人員淨化的（de）程序和管理製度，並監督管理，以確保規（guī）定得以執行，人員清潔程序要合理，人員淨化用室的布置應順著（zhe）走向（xiàng）布局，避免往複和交叉。
為了保護（hù）人員淨化用室的清（qīng）潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此（cǐ）處需特別（bié）注意兩種鞋不要（yào）交叉汙染（rǎn），外出鞋和將要換的鞋應有明顯不（bú）易隨意跨越（yuè）的界限。在潔淨室(區)內不應穿拖鞋。盥（guàn）洗室（shì）水龍（lóng）頭開閉不宜采用手動（dòng）式。在潔淨區內人員應嚴格遵（zūn）守從低潔淨度區域向高潔淨（jìng）度區域方向流動。
在潔淨（jìng）室的入口處應（yīng）設置氣（qì）閘室或緩衝間，阻止室外或低級別潔（jié）淨室的汙染氣流，控製壓差，氣閘室或緩衝間（jiān）的室內必須有一定的送（sòng）風和回風，以發揮潔淨氣流的轉換作用，同時，要（yào）求有兩個或兩個以上出入門，並有防止同時被（bèi）打開（kāi）的（de）措施。
3、物料淨化管理
物料也是一個重要的汙染（rǎn）源，物料送入潔淨室(區)會把外部汙染物帶入沽淨室(區)內，所以企業除建立、執行物料進（jìn）出潔淨區的清潔程（chéng）序外，還必須從設施（shī）上保證進入潔淨區的物料能夠進行清潔處理。進入潔淨室(區)的物料等應（yīng）有清潔措施，如脫外（wài）包裝室、除塵室等，物料淨化室與潔淨室(區)之間應沒置氣閘室或雙層（céng）傳遞窗。用（yòng）於傳遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵（chén）和纖維的包裝材料不得進入潔淨室(區)。
4、空氣淨化調節係統管理
（1）空氣過濾和送氣係統
空氣淨化（huà）調節係統向潔淨室(區)輸送潔淨空氣，以控製和調節潔（jié）淨室(區)內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環境參（cān）數。潔淨室（shì）(區（qū）)的空氣淨化處理一般應采取初效、中效、亞高效（xiào）或高效過濾（lǜ）器三級過濾。粗效空氣過濾器（qì）一般（bān）采用易於清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用（yòng）於（yú）新風過濾。中（zhōng）效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維（wéi）濾料的過濾（lǜ）器，用於過濾新風及（jí）回（huí）風，延長高效空氣過濾器使用壽命。亞高效空氣過濾器（qì）有玻璃纖維濾紙和棉短（duǎn）纖維濾紙的過濾器，主要用於過濾小於5μm的塵粒。高（gāo）效空氣過（guò）濾器有玻璃纖維濾紙、石棉纖（xiān）維濾紙和合成纖維濾紙等三（sān）類濾料的過濾器，主要用於過濾（lǜ）小於（yú）1μm的塵粒。獨立的潔淨車間應采（cǎi）用集中式（shì）中央淨化空氣調節（jiē）係統。空氣淨化調節係統設計時應合理（lǐ）布置送風口和（hé）回風口。
（2）氣流組織
潔淨室的氣流流型應考慮避免或減（jiǎn）少渦流，這樣可以減少（shǎo）二次氣（qì）流，有利於迅速有效地排除粒子。潔淨室(區)的氣流不僅應滿足潔淨（jìng）度的要求，還要滿足人體健康的要求，如關鍵工作操作（zuò）點應位於潔淨空氣流的上風側，對散發有害物質的工作（zuò）點，人的（de）頭部應避免在其空氣流正對的下（xià）風側（cè）。應使潔淨室(區)氣流流向單一。非單向流潔淨（jìng）室內設置操作台時，其位置應遠離回風口。產品也不應擺放（fàng）在（zài）回風口附近，因為回風口處的潔淨度比較（jiào）差。回風（fēng）口要均勻布置在潔淨室(區)的下部（bù），高度應低於工作台麵。潔淨室(區)內有（yǒu）局部排風裝置時，其位置應設在工作室（shì）氣流的下風（fēng）側，以免氣流短路。
當前位置：