原料藥廠房如何布局？

原料藥廠房的總體布局要求考慮環保、安全和防止（zhǐ）交叉汙染的目的，廠區布局應與具體的產品和工藝相適應。化學合成、危（wēi）險品庫、試驗動物房等的（de）設置（zhì）不（bú）能對原料藥的生產造成汙染（rǎn）；原料藥生產不得對製劑生產造成汙染或妨礙；化學合成及其它形式的前處理工序在工藝布局上，與精、幹、包工序不得互（hù）相妨礙；質量（liàng）控製部門（mén）（QC）實驗室通常應與生產區分開獨立（lì）設置。中間產品控製的實驗室可設在生產區內（nèi）、但生產操作和中間控製檢測不得互相影響。
廠區內應按照生產、倉（cāng）庫、質量控製、行政、生活（huó）和輔助功能進行劃分和總體布局，廠區內的人員流動、物流走向應（yīng）合理，避免這些功能區域相互影響。原料藥生產廠房的總體布局、道（dào）路設（shè）置，包括建築高（gāo）度和建築間距等（děng），應首先考慮滿足消防安全的要求。其中，生產區包括生產操作、包裝貼簽、換包裝和重新貼簽的所有區域和車間；倉儲區包括生產和檢驗物（wù）料的所有儲存區域和倉庫；質量控製區包括中心實驗室和車間實驗室等所有執行生產（chǎn）性檢驗的區域；輔助區包（bāo）括休息（xī）室、更衣室、檔案室、生（shēng）產輔（fǔ）助活動、動力（lì）、公用工（gōng）程、安全設施、環（huán）保設施、運輸道路；行（háng）政區包括辦公樓、研究機構；生活區包括（kuò）食堂、醫（yī）務所（suǒ）。
1、生產區
（1）工藝布局原則：工藝（yì）布局應按生（shēng）產流程要求布置合理、緊（jǐn）湊、便於操作，要防止人員流動、物流混雜（zá）和（hé）交叉汙染。要有利於生產操作，並能保證對生產過程進行有效管理。
（2）工藝布局要（yào）求：應分別設置人員和物流（liú）進入生產區域的通道，必要時（shí）應設置極（jí）易造成汙染的物料（liào）和（hé）廢（fèi）棄物的專用出入（rù）口。進入潔淨區的人（rén）員應（yīng）有相應的淨化用室和設施，其要求與生產區潔淨級（jí）別相（xiàng）適（shì）應。進入潔淨區的物料應有與生產區潔淨級別相適應的淨化用室和設施，根（gēn）據實際情況可采用物料清潔室、貨淋或傳遞窗進入潔淨區，進入非最終滅菌無菌藥品生產區（qū）的原輔料、包裝材料和其它物品必要時還應設置滅菌室或滅菌設施，但不得對（duì）潔（jié）淨環境產生不良影響。潔淨區內物料傳遞輸（shū）送路線（xiàn）盡量要（yào）短，並不折返。生產中的（de）廢（fèi）棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗。潔淨區內的半成（chéng）品（pǐn）不宜直接進入一般生產區，可采用傳遞窗、氣閘或設置（zhì）相（xiàng）應的設施（shī）進入一般生產區，傳（chuán）輸帶不得穿越不同潔淨級別區域。用於藥品包裝的廠房或區域應合理設計（jì）和布局，以避免（miǎn）混淆或交叉汙染。生產操作（zuò）區內應隻設置必要的工藝設備和設施。用於生產、貯存的區域不（bú）得作為非（fēi）本區域內的工作人員的通道。人員和物料使用的（de）電梯宜分開。電梯不宜設置在潔淨區內，必須（xū）設置時，電梯前設氣閘室或采取確保潔淨區空氣（qì）潔（jié）淨度的其它措施。
2、倉儲區
原料藥倉儲區應包含門禁管理、接收（shōu）區、取樣區、儲存區、不合格品區及（jí）發運區等功能。
（1）門禁管理：物料倉庫應（yīng）執行（háng）門（mén）禁管理，不得隨便出入，隻有經授權的人員方可進出倉儲區，以防止（zhǐ）混淆（xiáo）和（hé）差錯。可以采用電子（zǐ）門禁係統或其它方式。
（2）接收區：倉儲區應設立物料和產（chǎn）品接收區，接收區應采用雨篷或庫房等設備來保護物料和產品免受外界天氣的影響；接收（shōu）區用於檢查、接收物料和產品，對外（wài）包裝進行必要（yào）的清潔，必要時，應在接收區對接收的（de）物料粘貼企（qǐ）業內（nèi）部的物料標簽（qiān）；接收區與物料和產品（pǐn）貯存的區域（yù）應（yīng）有效隔離。物（wù）料和產品接收完畢（bì）後，轉入儲存區域。
（3）取樣區：倉庫應設置物（wù）料取樣區，按取樣要求設計、建造並配備取樣（yàng）所需的設施設（shè）備。不（bú）管采用何種取樣技術，在取樣時原料（liào）均要或多（duō）或少的暴露在空氣之中，為了避免因取樣而造成物料汙染及汙染其它物料，有必要使取樣區（qū）域進行適當隔離（lí）保護，必要時提供相應的潔淨條件。
（4）儲存區：用於儲存待（dài）驗或合格物料。待驗區與合格（gé）區不一定須進行物理隔離（lí），待驗和合格的物料可以儲存在同一區域，但不應放在（zài）同一托盤上。物料的（de）狀態標識應清晰，同時應建立相應的程序（xù）避免非放行的物料被使用（yòng）。
（5）不合格品區：倉儲區應設立不合格品區，用於貯存不合格物料或產（chǎn）品，防止混淆或誤（wù）用。
（6）發運區：倉儲區應設立發運區，發運區應（yīng）采用雨篷或庫房等設計保護物料和產品免受外界天氣的影響，以及執行運裝（zhuāng）前的拉膜操作等。
3、質量控製區
質量控製應貫徹預防為主與檢驗把關相結合的原則，對實際質量活動進行監控（kòng），發現問題及時處理，防（fáng）止不合格現象重（chóng）複發生，盡可能減少損失。
質量控製涵蓋藥品生（shēng）產、放行、市場質量反（fǎn）饋的（de）全過程，負責原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質量標準和分析方法的建立、取樣（yàng）和檢驗，及產品的穩定性考察和市場不良反饋樣品的複（fù）核工作（zuò）。
（1）布局原則（zé）：質（zhì）量（liàng）控製實驗室應確保其適用（yòng）於預定的用途，並能夠避免混淆和（hé）交叉汙染，應有足夠的區域用於樣品處（chù）置、留樣和穩定性考察樣品存放及記（jì）錄的保存。實驗室配置的設施應與（yǔ）生產規模、品種、檢驗要求相適應，應配（pèi）備足夠的儀器設備以滿足檢驗的要求。
（2）布局要求：質量控製（zhì）實驗室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物（wù）和放射性同位素的實驗室還應彼此（cǐ）分開，無菌（jun1）檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室等也應彼此分開（kāi）。實（shí）驗室（shì）的設計必（bì）須與生產（chǎn）要（yào）求相適應。必要時應設置（zhì）專（zhuān）門的儀器室，使靈敏度高的儀（yí）器免受靜電、震動（dòng）、電磁波、潮濕等因（yīn）素的幹擾。處（chù）理生物或放射性（xìng）樣品等特殊樣品的實驗室應符合（hé）特殊要求。用於微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法和（hé）微生物限度（dù）檢查法要求（qiú），以及用於具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動和獨立設置的潔淨區或隔（gé）離係統，並為上述檢驗配備相應的陽性菌（jun1）實驗室、培養室、實（shí）驗結果觀察區、實（shí）驗用具準備區、汙物處理區等。
4、輔助（zhù）區
輔助區通常包含人員淨化用室、更衣室、淨鞋區、洗手（shǒu）消毒區、原輔料外包（bāo）清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室等。
（1）人員淨化用室：人員流動與淨化的原（yuán）則（zé）是使發生交叉汙染的概率最小，一般應（yīng）具備雨具存放、洗手消（xiāo）毒、穿潔淨（jìng）工衣、氣閘等功能（néng）。潔淨度按淨化程序由外及裏逐次提高。
（2）更衣室：更衣的不同（tóng）階段（duàn）應分開（kāi），以盡（jìn）可能（néng）避免工（gōng）作服被微生物和微（wēi）粒汙染。更衣室後段的靜態級別應（yīng）與其相應潔淨區的（de）級別相同。必要時，可將進入和離開潔淨區（qū）的更衣間分開設置。氣鎖間兩側的門不（bú）應（yīng）同（tóng）時打開，可采用（yòng）連鎖裝置，或光學或聲學的報警係統，或兩側相互可視，防止兩側的門（mén）同時打開。
（3）淨鞋（xié）區：潔淨廠房入口（kǒu）設雙麵淨鞋（xié）設施，供不同（tóng）要求的鞋能分開放置。
（4）洗手消毒區：應設洗（xǐ）手盆、消毒和幹（gàn）手設施。
（5）原輔料外包清潔（jié）室（shì）、包裝材（cái）料清潔室、滅菌室：物料清潔室與潔淨區之間應設置氣（qì）閘室或傳遞窗，用於傳遞清潔或滅菌後的原輔料、包（bāo）裝材料和其（qí）它物品。傳遞（dì）窗的（de）尺寸和結構應滿足傳遞物品的大小和重量所需要求；用於生產過程中產生的易對（duì）生產環境產生汙染廢棄物的出口不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗（chuāng），宜單獨設置專用設施。
5、檔案室
檔案室是製藥企業非常重要的輔（fǔ）助功能設施之一。應有人員進入控製、適當的儲存設備和充分的儲存空間、清晰的標識和索引係統及（jí）煙霧（wù）監測和防火功（gōng）能，並能避免陽光照射、溫度（dù）和濕度變化、水災等因素對文件和記錄儲存的不良影響。