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歐美GMP現場檢查要點-文件係統（安裝確認）
安裝（zhuāng）確（què）認：至少應包括的內容有（1）概述和目的；（2）設（shè）備清單號；（3）標準操作程（chéng）序編號；（4）設施和設備的（de）目的；（5）設計和建築物的（de）詳圖；（6）必需的、提供的服務詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術圖紙、可接受（shòu）的標準）；（8）在運行確認之前，安裝確認數據（jù）的檢（jiǎn）查並被批準。運行確認：記錄的特殊（動態）的影響因素。以下情況要考慮做驗證：所有（yǒu）的新工藝；新設（shè）備；工（gōng）藝或（huò）設備為適應變動而做（zuò）的改變；zui終產物的測試是無效的和產品質（zhì）量沒有可（kě）靠（kào）的顯現出來的工藝。
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2013-11-13
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歐美GMP現場檢查要點-文件係統（驗證（zhèng））
驗證總計劃至少應包括以下的內容（róng）：（1）導論和目的；（2）計劃和過程描述；（3）人員、計劃和進度；（4）委員會成員職責；；（5）工藝控製方麵；（6）設（shè）備、儀器、工藝和被驗證的係統；（7）可接受的判別標準；（8）文件化需包括所涉及的驗證方案；（9）標準操作（zuò）程（chéng）序；（10）培（péi）訓要求。驗證方案是對執行驗證的程序進行描述，至少（shǎo）包括驗證的目的（de）、確認、研究（jiū）的（de）場地、責任人、設備描述（shù）（包括驗證前後的校正（zhèng）），所遵循的SOP、相關生（shēng）產和工藝的標準（zhǔn）和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數（例如（rú），...
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2013-11-13
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歐美GMP現場檢查要點-文件係統（工藝規程）
工（gōng）藝規程要經過批（pī）準，內（nèi）容包括有：成品和中間產品收率，起始物料名稱，代碼，生產地點，設備，方法，或引用的方（fāng）法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細的逐步的工藝說明，包括：（1）檢查所有使用的物料及它們的用途；（2）任何必需的材料預處理；（3）加入物料的（de）順序；（4）混合和其他處理時（shí）間（根據（jù）需要）；（5）溫度（有關的（de））；（6）要注（zhù）意的安全事項；（7）關鍵的時間限製；（8）在線控製的詳述含：取樣及（jí）控製限度（dù），產品散裝貯存的要求包括容器、標簽、貯存時間限製和特殊的貯存（cún）條件。
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2013-11-13
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歐美GMP現場檢查要（yào）點- 文件係統（工藝規程文件）
1、工藝規程文件應經過批準（簽字和日期），至少有原材料的指標，處方，製造方法，印刷的包裝（zhuāng）材料，成品指標，在線測（cè）試，測試方法，包裝材料。2、適當的控製（例如（rú），發放，修訂），接（jiē）觸要受限。工藝規（guī）程文件（jiàn）應放（fàng）置（zhì）在（zài）使用者已登記的地方。3、主批生產記錄（lù）文件。4、由計算機產生文件的檢查：依據授權進行簽（qiān）名與閱讀。5、持續的改善：新的文件（jiàn）盡快發布被（bèi）替換的文件應從使用現場中移走，並保留作為參考。係統（tǒng）性應能防止由於疏忽（hū）被替換文件被使用。
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2013-11-12
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歐美GMP現場檢查要點-文（wén）件係統（質量管理（lǐ））
1、質量管理係統：（1）全書麵（miàn）化；（2）有效的控製；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當的和充（chōng）分的場地、設備。2、應有自檢SOP，檢查內容包括：（1）組織機（jī）構（gòu）和職責；（2）資格和培訓程序；（3）遵從衛生要求和進入的（de）限製（zhì）；（4）潔和消毒程序；（5）人員（yuán）的健（jiàn）康檢查；（6）生（shēng）產廠房、場地和設備，包括質量控製；（7）生產操作、程（chéng）序（xù）和文件，包括質量控製；（8）貯藏（cáng）、處理、分發和物料管理；（9）投（tóu）訴、回收產品和驗證的質量保證內容；（10）起始物料、包裝材料（尤（yóu）其是已印刷的）的供應商；...
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2013-11-12
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歐美GMP現場檢查要點-文件係統（法規方麵）
1、公司和（hé）產品已注冊（cè）批準。2、負責人確（què）實遵守藥物委員（yuán）會的（de）倫理道德法規。3、GMP符合性。4、藥物銷售（shòu）僅對注冊過的（de）和已（yǐ）批準的（de）客（kè）戶。5、僅銷售注冊過的藥物。6、不良反應報告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：樣品攜帶和供給（信（xìn）件、注（zhù）冊，文件S1-4）。9、進口和/或出品（pǐn）許可。10、注冊年度報告。11、銷售注冊。
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2013-11-11
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