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歐美GMP現場（chǎng）檢查要點-文件係統（組織和人（rén）員（yuán））
1、組織結構圖（tú）。2、任職條件與（yǔ）職責（書麵工作描述）。3、任務，適當（dāng）的權限，權限沒有空白或未解釋的重疊。包括責任、詳細的書麵要求。4、所（suǒ）有級別均有足夠人員。5、職責有代表性，被公開認可，有書麵形式。6、生產和（hé）質量保證同一級（jí）別由（yóu）不同人（rén）的管理，職責不交叉（chā）。7、質量保證：職責（zé）明確，做到公正。8、顧問僅在特殊情（qíng）況下，任關鍵職位。9、記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供（gòng）服務的（de）類型。10、有衛生管理SOP：檢查，疾病報告，衛生。11、衣著和操作。12、雇傭之前的體檢及以後的定（dìng）期檢查。1...
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2013-11-11
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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（製水係統）
1、RO與ID係（xì）統。2、過濾SOP。3、設計（沒有死角）。4、循環溫度（dù），過濾，UV。5、SOP：衛生，頻率，溫度（dù）。6、水的質（zhì）量指標。7、SOP：取樣、頻率（驗證過的）、取樣點。8、趨勢分析。
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2013-11-06
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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（微生物實驗室）
1、建築（zhù）：牆壁，地麵，天花板，窗戶。2、可（kě）能的微生物汙染：空氣（qì），灰塵，水，排水。3、管道（標（biāo）誌和流（liú）向）。4、人員：資質，經驗，培訓，職位描述（職責），衛生，服（fú）裝。5、培（péi）養基：（1）使用正確；經過批準的供應商；（2）存（cún）放要求；（3）培養基的接收記錄：接收日期，批號，貯藏（溫度，光線）；（4）培養（yǎng）基的質量控製（zhì）：培養基配製的SOP；營養（yǎng）的特征，添加劑控製（蛋白質），使用水的種類：PH（堿性：細菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態。6、無菌：方法；高壓滅菌器：安（ān）裝確認（IQ），運行確...
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2013-11-06
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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（QC實驗室）
1、建築：與生產區分開，獨立。2、清潔情況：地板、牆、天花板，集塵（chén）/通風，光照，管道，線路，記錄。3、附有對生物製品（pǐn）/放射性樣品/青黴素的（de）特殊要求。4、人員受（shòu）到良好的培訓和（hé）管理。5、有足夠的空間避免混淆和（hé）交叉汙染。有足夠合適的空間儲（chǔ）存樣品和記（jì）錄。6、儀器設備：位置、狀態，有記（jì）錄本。每個設（shè）備SOP操作、清潔、校準的SOP，維護（hù）記錄。7、主要文件包（bāo）括（不限於此）：取樣SOP；樣品和記錄保存；穩定性試驗（yàn）；與質量有關的（de）投訴調查；物料和產品檢驗管理程序；標簽控製SOP；質量標準；記錄（...
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2013-11-06
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歐美GMP現場檢查要（yào）點-工廠總體印象（包裝（zhuāng））
1、區域適當（空間足夠（gòu），照明充足，空氣流通）。2、包裝SOP。3、包裝文件、規範的要求，標簽和貼簽。4、作（zuò）廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄（lù）。5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。6、包裝線清場/啟用：檢查清單，由QA簽字。7、在包裝場所（suǒ）或包裝（zhuāng）線上掛上包裝的品（pǐn）名和批號。8、對進入包裝部門的物料要核（hé）對，品名，與（yǔ）包裝指令一致。9、貼簽（qiān）後要（yào）盡快包裝密封（fēng）。10、打印（如（rú）批號（hào）和有效期）操作要複核並記錄。11、手工包裝要（yào）加強（qiáng）警惕，防止不經意的混（hún）淆。12、過程控製：以下應以列表的形（xíng）...
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2013-11-06
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歐美GMP現場檢（jiǎn）查要點-工廠（chǎng）總體印（yìn）象（生產區）
1、人流、物流、牆（qiáng）壁、地板、溫度、交叉汙染。2、混（hún）合要由主管或QA審核，簽字。3、每個區（qū）域，每（měi）次（cì）隻能（néng）生產一個產（chǎn）品，或者必須沒（méi）有混淆、交叉汙染的危險。4、同一批物（wù）料放在一起。5、在開始生產之前，對廠區和設備的衛生進行檢查。6、產品和物料要有防止微生（shēng）物和其它汙染源汙染的措施。7、原材料、散裝物料的集裝（zhuāng）（bulkcontainers），主要設備一覽表，用（yòng）標簽標誌清楚（區分開），在生產階（jiē）段標明處理的物料的批號（hào）和流向。8、管道連接正確。9、進入受控製。10、偏差控製。11、計算產量（liàng）和收...
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2013-11-05
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