-
歐美（měi）GMP現場檢查（chá）要點-工廠總體印象（成品庫）
1、由質量控製放行物料，在有效期內。2、由的人員發放。3、正（zhèng）確的物料被準確的稱量到幹淨的，正確貼標的容器（qì）。4、在現場沒有其他外（wài）來物料。5、每個被發放物料的名稱、數量、體積要由藥師或其他合法授權（quán）人員獨立地檢查並簽字。6、分發的物料，每一批要放在一起並且有明顯（xiǎn）的標簽。7、清潔SOP和記錄。8、天平的校（xiào）準與維護的SOP和記（jì）錄。9、光線充足、通風和集塵器。
查看詳情
2013-11-05
-
歐美GMP現（xiàn）場檢查要（yào）點-工廠總體印象（已印（yìn）刷的（de）包裝材料區域）
1、人員進入受控製（zhì）。2、每個物品分開存放，易於識別，整個區域獨立且上鎖。3、由有（yǒu）責任心並經過適（shì）當培訓（xùn）的人員負責管理。4、發（fā）放：嚴格、有序、細致的（de）控製。5、避免混雜：（1）在密閉容器內運輸；（2）多餘的物品如果會導致混雜（zá），則必須銷毀（huǐ）；（3）返回的物料；（4）整批完整的保存。
查看詳情
2013-11-05
-
歐美（měi）GMP現場檢查（chá）要（yào）點-工廠總體印象（已放行物（wù）料區（qū））
1、物（wù）料放（fàng）行。2、狀態標誌清（qīng）晰。3、由具有責任心經過培訓（xùn）的人員發放。4、接收數量、流轉、返回數（shù）量的記錄。5、偏差調查。6、適（shì）當的標簽（狀態清晰，不太多標（biāo）簽（qiān））：品名（míng）、相關的內容代碼、接收時的批號、狀態、失效期或複檢期。7、先進先出。8、沒有過期（qī）的材料。
查看詳情
2013-11-05
-
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（取樣區）
1、獨立的區域，光照（zhào），通風，集塵器。2、取樣SOP。3、清潔SOP和記錄。4、防止交叉汙染。5、取樣的代表性。6、取樣SOP包括：方法，所用儀器，取樣量，再次分裝的操作指導、取樣（yàng）容器（qì）的類型和狀態，特殊預防措施（無菌或有害的物料），取樣工具（jù）的清洗和儲藏。7、取樣標簽包括：樣品名（所含物質名稱），批號，取樣日期，取樣者，樣品（pǐn）來源（來（lái）自哪（nǎ）一個容器）。8、注意：避免取樣過程中和取樣後發生汙染和變質。取樣後容器的（de）重新密封。
查看詳情
2013-11-04
-
歐美GMP現場檢查要點- 工廠（chǎng）總體印象（倉儲）
1、如果沒有電腦控製——隔離劃分（fèn）區域，有物理隔離（均（jun1）*隔離，各（gè）自（zì）獨立）：取樣（區），待檢驗（區），原材料，包裝材料，中間體，成品，不合格（gé）品，召回和返工（gōng）的產（chǎn）品。2、嚴格（gé）控製人員進入這些區域，環境安全可靠。3、待檢品，合格品或不合格品應該隔離開來，且符合以下要求（qiú）：物理上（shàng）的隔（gé）離區；清晰，易於區分狀態的標（biāo）簽（用於容器上和（hé）設備上的標簽應意（yì）思清楚，字跡清晰，內容完整（zhěng）；有控製係統，如計算（suàn）機係統（經過驗證（zhèng））。4、用於控（kòng）製和監控環（huán）境的（de）SOP：貯存溫度，濕度，無直（zhí）接（jiē）光照，沒有（yǒu）暴露在空氣（qì）中。5、要...
查看詳情
2013-11-04
-
歐（ōu）美GMP現（xiàn）場檢查（chá）要點-工廠總體印象（接收區域）
1、接收（shōu）和發放區域要能保護（hù）原料或產品（pǐn）不（bú）受天氣影（yǐng）響。2、每個容器或（huò）容器組要（yào）保持幹淨，檢查標（biāo）簽（qiān）是否合適（包括名稱、批號、有效期、供（gòng）應商），損壞度（dù），汙染情（qíng）況，容器附帶訂單和發票。3、企業內部代號清單。4、批準的供（gòng）應商清（qīng）單。5、應有原（yuán）材料的控製、購買、接收（shōu）、貯存（cún）、處理和發（fā）放的SOP，應有包裝材料，中間產品、成（chéng）品管理的SOP。6、所有物料的處理和（hé）貯存都必須防止汙染、變化（如降解）和混（hún）雜。7、隻有相關的文件（如（rú）檢驗（yàn）報告單，放行單）都具備時才能進（jìn）入庫存（cún）。8、待檢品隻有在QC檢驗放行後才能使...
查看詳情
2013-11-04
13793272270
當前位置：