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層流手術室過濾器更換時間如何確認？
粗低效過濾器阻（zǔ）力（lì）已超過額定初（chū）阻力60Pa，或等於2×設計或運行初阻力（lì）3-6個月，超過標準隨時更換。中效過濾器阻（zǔ）力已超過額定（dìng）初阻力80Pa，或等於（yú）2×設計或（huò）運（yùn）行初阻力6-12個月，超過標準隨時更（gèng）換。亞過濾器阻力已超過額定初阻力100Pa，或等於2×設計或運行初阻力（低阻亞時為3倍）1年以上，超過標準隨時更換。特別（bié）是手術（shù）室過（guò）濾器阻力已超過額定（dìng）初阻力160Pa，或等於2×設計或運（yùn）行初（chū）阻（zǔ）力3年以上，超（chāo）過標準隨時更換。更換手術（shù）室空氣過濾器時應該注意：1、做（zuò）好人（rén）員及（jí）各種物品在手（shǒu）術室的出入...
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2015-04-20
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微生物實驗室標準及潔淨度（dù）分級討論
微生物實驗室一（yī）般包（bāo）括清潔區、操作區和無菌區三個區（qū）域，可劃分為（wéi）準備室、培養室、菌種室、消（xiāo）毒室（shì）、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（zhì）（教學、生產、科研、檢（jiǎn）測等）的不同，實驗室的組成和規模有較大差別。目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對（duì）無菌室（shì）等的（de）潔淨度和空氣沉降菌（jun1）落數進行規範（fàn）。空氣中絕大（dà）多細菌直徑0.5～5μm，黴菌直徑2～30μm，在空中附著在（zài）塵（chén）埃上，形成一定粒（lì）徑的生物性粒子而懸浮，直（zhí）接影響微生（shēng）物（wù）實驗室（shì）空氣環境。在微生物實驗...
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2015-04-20
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潔淨室潔淨度不合格的原因及改進措施
我國醫藥行業的《藥品生產質量管理（lǐ）規範》(GMP)自從1992年頒布（bù）以來，已經逐步（bù）為藥品（pǐn）生產企業所認識，接受並實施。尤其是在2001年，國家藥品監（jiān）督管理局將製藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對於企業是一項國家強製執行的政策，限期達不到要（yào）求的（de）企業將停產（chǎn）。GMP認證的核心內容就是（shì）藥品生產質量（liàng）全（quán）麵（miàn）管理控製。其內（nèi）容概（gài）括為軟件（jiàn）管理（lǐ）和硬件（jiàn）設施兩大部分。硬件設施中（zhōng）潔淨廠房是資金投入zui大的部分之一，潔淨廠房建成後（hòu），能否達到設計目的，是否符（fú）合GMP的要求（qiú），zui終要通（tōng）...
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2015-04-16
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中央空調安裝規範及要求
1、驗收安裝與配置部分：管道循環係統是否有按要求加壓試漏。室內機、室外機的吸入、吹出部（bù）位是否有妨礙、短路。室內/外機本體是否安裝牢固。銅管布設是否美觀牢固。隔熱材料是否（fǒu）確認包（bāo）裝良好。排水（shuǐ）管安裝及（jí）排水是否良好。與機器連接風管（guǎn）是否已固定。管道連接完後，應做通水試驗和滿水試驗，一檢查排水暢通，二檢（jiǎn）查其是（shì）否漏水。2、驗收（shōu）電器及安全部分：電器部（bù）分是否有預防老鼠等動物咬壞措施。如：天花上的電線要加護（hù）套等。電源線線徑、漏電開關是否符合規定（dìng）。接地（dì）線是否已連接，連接良好、緊固（gù）。室內外機接線柱的...
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2015-04-16
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GMP淨化廠房結構材料
1、醫藥GMP淨化廠房潔淨室(區)內有多個工序時，應（yīng）根據各工序的（de）不同要求，采用不同的潔淨度級別（bié）。在滿足生產工（gōng）藝要求的條件下，潔淨室(區)的氣流組織可采用局部工作（zuò）區空氣淨化和全室空氣淨化（huà）相結合的形式（shì），如（rú）10000級下的局（jú）部100級潔淨區（qū）。2、對於醫藥GMP淨化（huà）廠房潔淨室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體（tǐ），也應列入受控範圍。3、直接接觸藥品的包（bāo）裝材料和容器生產應采用使（shǐ）汙染降至zui低（dī）限度的生產技術。在考慮生產環境的潔淨度級別時，應與（yǔ）生產技（jì）術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受汙染...
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2015-04-13
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電子潔（jié）淨室的靜壓差檢測
1、檢測要求（1）靜壓差的測定要求在潔淨區內的所有的門全部關閉情況下進行。（2）在潔淨室平麵上應從潔淨度由高到低的（de）順序依次進行，一直檢（jiǎn）測到直（zhí）通室外的（de）房間。（3）測（cè）管口設在（zài）室（shì）內沒有氣流影響的任何地（dì）方（fāng）均可（kě），測管口麵與氣流流線平行。（4）所測量記錄的數據應到O.lPa。2、普通傳遞窗檢測（cè）方法（1）先關閉所有的門。（2）用（yòng）微差壓計測量各潔淨室之間、潔淨室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。（3）記錄所有數據。3、測量儀器采用YJB-150補償（cháng）微壓計，量程（chéng）0—1500Pa或其他微壓力計，儀...
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2015-04-13
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