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潔淨室綜合性能檢測方法與測（cè）試設（shè）備-室內空氣溫度和相對濕度的檢測
1、室（shì）內空氣濕度（dù）和相對濕度測定之前，淨化空調係統應已連續運行至少24h。對有恒溫要求的場所，根據相對溫（wēn）度和相（xiàng）對濕度波（bō）動（dòng）範圍的要求（qiú），測定宜連續進行8—48h，每次測定間隔不大於30mm。2、根據溫度（dù）和（hé）相對濕度波動範圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。3、室內測點一般布置在以下各處：（1）送、回風口處；（2）恒溫工作區內具（jù）有代表性的地點（如（rú）沿著（zhe）工藝設備周圍布（bù）置或等距離布置（zhì））；（3）室中心（沒有恒溫要求的係統，溫、濕度隻測此一點）；（4）敏感元件處。所有測點宜在（zài）同一高度，離...
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2014-04-28
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潔淨室綜合性能檢測方法與測（cè）試設備-壓（yā）差（chà）及其它檢測
壓（yā）差的（de）檢測：1、靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行，並應從平麵上zui裏（lǐ）麵的（de）房間依次向外測定。2、對於潔淨（jìng）度高（gāo）於100級的單向流（層流）潔淨室，還應（yīng）測（cè）定在門開啟狀態下，離門0.6m處的室內側工作麵（miàn）高度的粒子數。單向流（層流（liú））潔淨室截麵平均風速、速（sù）度不均勻度的檢測：1、測定截麵、測點數和測定儀器應符合本（běn）附（fù）錄二，3項的規定。2、測定風速宜用測定架（jià）固定風速儀以避免（miǎn）人體幹擾，不得不手持風速儀測定時，手臂應（yīng）伸直至zui長位置，使人體遠（yuǎn）離測頭。室內潔（jié）淨（jìng）度的檢測（cè）：1、測定潔淨度的zui低限...
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2014-04-25
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潔淨室（shì）綜合性能檢測方法與測試設備-風量和風速的檢測
1、風量風速檢測必須首先進行，淨化空調各項效果必（bì）須是在設計的風量風速條（tiáo）件下獲得。2、風（fēng）量檢測前必須檢查風機運行是否正常，係統中各部件安裝是否（fǒu）正確，有無（wú）障礙（如過濾器有無被堵、擋（dǎng）），所有閥門應固定在一（yī）定的開啟位置上，並且必須（xū）實際測量（liàng）被測風口、風管尺寸。3、對（duì）於單向流（liú）（層流）潔淨室，采用室（shì）截麵（miàn）平均風速（sù）和截麵積乘積的方法確定送風（fēng）量，其中垂直單向流（層流）潔淨室的測定截麵（miàn）積取距地（dì）麵0.8m的（de）水平截麵，水平單向流（層流）潔淨室取距送風麵0.5m的垂直截麵。截麵上測點間距不應大於2m，測...
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2014-04-25
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潔淨室綜合性能檢測方法與測試設備-過濾器檢測（cè）
1、對於安裝在送風係統末端的過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷麵檢漏。掃（sǎo）描法有檢漏儀法（光度計法）和采樣（yàng）量zui小為1L/min的粒子計數器法兩種。對於超過（guò）濾器，掃描法有凝結核定計數器法和激光粒子（zǐ）計數器法兩種。2、檢漏儀法檢漏（1）被檢漏過濾器必須已測過（guò）風量，在設計風速的80%~120%之間進行。（2）在（zài）同一送風麵上安有多台過濾器時，在結構上允許（xǔ）的情況下，宜用每次隻暴露1台過濾器的方法進行測定。（3）當幾台或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對（duì）所（suǒ）有過濾器造成均（jun1）勻...
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2014-04-23
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探討醫療（liáo）器械潔淨區應注意（yì）哪些事（shì）項
1、無菌醫療器械生產中（zhōng）應（yīng）當采用使（shǐ）汙染降至zui低限的生產技術,以保證（zhèng）醫療（liáo）器械不受汙染（rǎn）或能有效（xiào）排除汙染。2、植入和介入到血（xuè）管內及需要（yào）在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工(如灌裝（zhuāng）封（fēng）)的無菌醫療器械或單包裝（zhuāng）由廠（chǎng）的配件,其(不清洗)零部件的（de）加工;末道清洗,組裝（zhuāng）,初包裝（zhuāng）及其封口等（děng）生產區域應不低於10000級潔淨度級別。3、植入到人體組織,與（yǔ）血液或非自然腔道直（zhí）接或間接（jiē）搪入的無功橋（qiáo）療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗（xǐ）)零部件的加工,末道清（qīng）洗,組（zǔ）裝,初包裝及其封口等生產區域應不低（dī）於10000...
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2014-04-23
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製（zhì）藥廠與GMP製藥企（qǐ）業潔淨廠房百級潔淨區作法探討-百級區循環風回風方式
百級區循環風（fēng）回風方式可以采（cǎi）取格柵地板回風,或側牆下部回風。格柵地板（bǎn）回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在（zài）格柵回風（fēng）地板下設回風靜壓箱(約（yuē）500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區（qū）地坪。但在實際實施中,降低百級區地坪往往難以與周圍潔淨區房間協調,難度較大,造價升高。藥品生產廠房百級區麵積較小,通過合理（lǐ）布置（zhì）側牆下回風口一般能滿足百級（jí）區氣流垂直（zhí）層流要求（qiú）,施工方便,造價（jià）較低。有關（guān）資料（liào）表明,采取房（fáng）間兩（liǎng）對側牆下部回風,當房間寬度小於3ｍ時,房間垂直層流氣流可以到達（dá）地坪上0.3ｍ處。...
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2014-04-21
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