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無菌藥品生產的空調淨化係統的探討--無菌生產環境關鍵參數及控製無菌生產過程中，一（yī）些環境參數對維持無菌生（shēng）產設施符合GMP要求特別重要，這些參數如下：①產品特性參數。②環境（jìng）條（tiáo）件。③核心區域內的可接（jiē）受的單向流型及其（qí）速度。④無菌室內保護核心操作區的氣流組織（zhī）。⑤溫度和相對濕度。⑥設置合理的壓（yā）差來抵禦來自（zì）較低級別區的汙染。⑦潔淨區的空氣換氣次數。溫度和濕（shī）度參數主要取決於（yú）產品（pǐn）的要求和操作人員舒適度的需求，溫度和相對濕度取值不當可能（néng）會引起微粒和微生物負荷的增加，進而影響到藥品質量。此外，還有一（yī）些對無菌生（shēng）產（chǎn）操作非常重要的環境參（cān）數，可能會對GMP關（guān）鍵參數（shù）產... 查看詳情 2022-05-05
無菌藥品生產（chǎn）的空調（diào）淨化係統的探討--監控與控製 1、空氣係統的監控產品的（de）無菌度不可能（néng）通過在線進行評估。無菌產品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對（duì）產（chǎn）品（pǐn）的隨機取樣來發現任何無菌工藝的失效是不（bú）可能的。粒子計數、動態空（kōng）氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術手段可以提供有用的數據。但即（jí）使采集到這些有用的數據，最終產品的無菌（jun1）度依然不能被認為是保險的。因（yīn）此特（tè）別是不（bú）可最（zuì）終滅菌的產品，無（wú）菌操作必須通過在（zài）嚴格受控環境下的所有核心步（bù）驟驗證程序來減少對產品的潛在汙染，還（hái）要有符合要求的（de）監控和記錄程序，來最大限度的（de）降低潛在風險。無菌區內（nèi）的壓差在每班操作過... 查看詳情 2022-05-05
醫院（yuàn）潔淨手術部建設工程，應注意哪些事項？一、建築設計1、醫療規劃手術部是醫院醫療規劃（huá）的重要組成部分，其建設工程應根據醫院的規模（mó）、學科的發（fā）展以及資金的狀況，進行全麵係統的論證，編製出科學（xué）的規劃，才（cái）能建（jiàn）成符合醫院發展的、與醫院規（guī）模相適應的手術部。2、手術部方案設計在醫療規（guī）劃的指引下，建築師根據《醫院潔淨手術部（bù）建築技術規範》和《潔（jié）淨室（shì）施工及驗收（shōu）規範》，合理（lǐ）布置與（yǔ）醫院流程相適應的手術部平麵，其中特（tè）別重要（yào）的是手術部的大型醫療設備用房的（de）設（shè）計，主要為術中磁共振、術中（zhōng）DSA設備、術（shù）中CT等設備，這些（xiē）大型設備對投資、設計、施工（gōng）、管理... 查看詳情 2022-04-14
無菌藥品生產（chǎn）的空調淨化（huà）係（xì）統（tǒng）的探討--HVAC係統的清潔與（yǔ）維護 1、HVAC係（xì）統的清潔HVAC係統不能成為生產區的一個汙染源。在設備和風管的（de）安裝過程中，可采取下列措施盡可能保持HVAC係統幹淨。①在安裝之前密封（fēng）已經預清（qīng）潔的設備/風管。②用消毒劑完整的擦拭風管。此外，整個係統應留有清掃口，以（yǐ）便必（bì）要時可對係統（tǒng）進行人（rén）工清（qīng）潔和消毒。但是，留有人員入（rù）口的麵板設計必須合理、密封良好。為了維持良好的（de）潔淨環境，必須定期（qī）或臨時的降低生（shēng）產區及其HVAC係統的微生物負荷。這些措（cuò）施包括：對部分或全部係統用消（xiāo）毒劑進行熏蒸和在生產區進（jìn）行消毒劑循環熏蒸（zhēng）。值得一提（tí）的是，... 查看詳情 2022-04-11
如何設置（zhì）潔淨手術室淨化空調係統的空氣過濾器？在《醫院潔淨手術部（bù）建築技術規範》GB50333-2013中指出（chū）,潔淨手術室淨化空調（diào）係統的空氣過濾器或裝置應符合下（xià）列要求：1、在新風口或緊靠新風口處應設置新風過濾器或裝置，並應符合下表的（de）規定：組合類（lèi）型顆粒物濃度新風過濾第（dì）一道新風過濾（lǜ）第二道（dào）新風過濾第（dì）三道1可吸入顆粒物（PM10）或總（zǒng）懸浮顆（kē）粒物（TSP）年均值分別小於等於0.04mg/m3或0.08mg/m3對大於等於0.5um微粒（lì）的計數效率大於等（děng）於60%的過濾器——2可吸入顆粒物（PM10）或總（zǒng）懸浮顆（kē）粒物（TSP）年均值（zhí）分別小於... 查看詳情 2022-04-08
無菌藥品生產的空調淨化係統的探（tàn）討（tǎo）--典型的HVAC係統（一）無菌（jun1）區無菌區（qū）HVAC係統流程見下圖：下麵分析該係統在實際應用中應（yīng）注意的問題。1、空氣淨化係統（tǒng）（1）空氣過濾器①向無菌區（qū）提供的空（kōng）氣應通過天花（huā）安裝式（shì）末（mò）端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構成無菌邊界（jiè）的組成部分，並保護潔淨室不受到（dào）外部汙染。不（bú）建議在送風管道中隻（zhī）使用箱式（shì）安裝的HEPA過（guò）濾器。建（jiàn）議為過濾器完（wán）好性試驗采用（yòng）測試端口，由此在HEPA擴散器（qì）非無菌上遊側導入PAO測試物質，並進（jìn）行（háng）監測（cè）。②通過天花安裝式（shì）末端（duān）HEPA過濾器供給的空（kōng）氣（qì）應在地板高程處通過多個回風管道回風（fēng）。空氣處（chù）... 查看詳情 2022-04-07

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