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一、初始檢測階段（duàn）對生物汙染數據（jù）的評估
1、對生物汙染現狀與程度的判斷
采用直（zhí）接和間（jiān）接（jiē）的生物汙染監測方法采（cǎi）集樣品以對汙染現（xiàn）狀與程度作出判斷時，應注意以下重要因素：
（1）足夠量的采樣樣品資（zī）料資料（liào）及其均一性（xìng），如需要對樣品進行稀釋時，應關注其稀釋的精確性。
（2）各（gè）種不同的（de）活性粒子隨時間的變化趨勢，采樣過程對其成活與恢複的影（yǐng）響。
（3）從受控環境或危險區（qū）的各個科（kē）學選（xuǎn）定的采樣點取得微生物汙染數據。
（4）所采用的培養技術與估算方法的可靠性。
（5）分（fèn）析方法的選擇（定性或定量的估算）。
2、生物汙染數據采集
為了得到合適的目標值，在初始監測階段（duàn），一般都要經曆一段對（duì）受控環境內活性粒子頻繁采樣的過（guò）程。隨著對生物汙染情況和規律的了解，其采樣頻率可適當下降（jiàng）。根據上述初期采樣的結果，結合（hé）受控區域或危險區（qū）域的使（shǐ）用要求，由用戶對（duì）各區域（yù）設（shè）定適當的目（mù）標值，再根據目標值導出報警（jǐng）值（zhí）和行動值。這些值並非就（jiù）此固定不變，可以根據所獲得的更大量的監測數據的條件（jiàn）下，在認為必要時作出適當調整。
3、生物汙染計數技術的驗證
每（měi）項日常使用的計數技術及估算方法都要經（jīng）過驗證。驗證計數（shù）方法應考慮以下內容：
（1）所關注的活性粒子類別及其預（yù）期值。
（2）所選擇的培養基（jī）是否具備維持活性粒子生長和確保恢複的能力。
（3）對於選定的培養基所選擇的培養條件是否保證活性粒子充分生長。
（4）所選擇的培養時間是（shì）否足以讓合適（shì）的采樣品顯現出可靠的活性計（jì）數。
（5）采用依據微生物新陳（chén）代謝活動估算活性單位的可能性。
4、記錄（lù）與存（cún）檔
完整的記錄與存檔是生物受控環境管理工作的首要環節，以下一些方麵都應從歸（guī）檔的材（cái）料中找（zhǎo）到：
（1）檢測（cè）方法、程序的議定文件。
（2）所用儀器的所有常規或（huò）定（dìng）期檢查、標定記錄和證（zhèng）書。
（3）原始觀測、計算（suàn）、推（tuī）導的數據和（hé）後報告的（de）記錄。
（4）記錄中必須有（yǒu）實施采樣、準備、測試、評價和撰寫報告的有關（guān）人員的姓名及簽字（zì）。
（5）所有（yǒu）保存在計算機中的資料均應有備份，以防丟（diū）失。
二、日常監測階段所得生物汙染數據的估算與評價
日常監測工作中，除（chú）去例行（háng）的采樣數據、采集記錄與（yǔ）評價外，與初始監（jiān）測的不同之處在（zài）於強調以統計的觀點、趨勢分析和控製圖（tú）示等方法對微生物數（shù）據予以評價。這方麵的要求對用戶相（xiàng）關管理人員的要求較（jiào）高。但從國外（wài）的觀點來看，隻有這樣，才能保證生物汙染控製（zhì）目（mù）標的實現。
1、在日常監測工作中，需要注意的問題是：
（1）采樣所得的（de）樣品必須有清楚的標識，保證樣品與其（qí）結果對應無誤（wù）。
（2）在微生物采樣的同時（shí），空調淨化係統的運行狀態及室內的溫（wēn）度、濕度、潔淨度等環境（jìng）參數應予以記錄。
2、數據記錄體係
統計與趨勢分析都需要依賴數據的積累（lèi），因（yīn）此數據記錄的體係與方法十分關鍵，不同的記錄模式將影響數據分析的效率（lǜ）。為此應開發（fā）並采用能夠（gòu）明確無誤記錄與歸納處理數據的文件體係或軟件，其中應包括：
（1）原始數據。
（2）記錄中所包含的信息類（lèi）型目錄。
（3）實驗室文件或計算機資料的名（míng）稱與位（wèi）置。
（4）利用工作手冊、計算機或其它適當手段記（jì）錄下的各種測試結果、計算機結果或其它相關信息。
（5）突出異常樣品值的標準方法。
（6）對結果作出修改處的說明與審定。
（7）對測試結（jié）果、計算結（jié）果與報告進行記錄、核查、糾正、簽字等應遵循的程序。
3、數據的（de）統計（jì）歸納
對生物（wù）汙染數據進行（háng）統計計算之前，特別是在記錄有大量測試結果的（de）情況下，必須先將數據整理簡化。為使測（cè）試數據的主要特征清楚或（huò）數據（jù）分層，既可用定性方式，即（jí）將測試結果分組，形成各種頻度的表、圖，也可用描（miáo）述性的（de）統計資料來達到這個目的。
統計方法所適用的數據，可以是單獨測試的結果，也可以是具有某種特殊特征（zhēng）要素的數量計（jì）算。
對（duì）於所（suǒ）用統計方法，應有相關的文（wén）件依據及驗證該方法所采用的（de）統計方式（shì）。
4、從（cóng）統計學角度對微生（shēng）物數據（jù）的評價
日常監測工作是要從（cóng）測（cè）試樣品的結果推斷危險（xiǎn）區域微生物的數量。這（zhè）種推斷確實（shí）免不了存在風險，因為樣品有可能並未準確的反映所采樣區域的微生物（wù）汙染濃度，所以需要利用統計學方法、概率（lǜ）分析法，將這種危險量化（huà），並將其（qí）降（jiàng）低到可接（jiē）受的水平。
5、趨勢分析與對照圖
單個樣品的數值，其意義通常不充分，這與微生物（wù）測試方法仍（réng）存（cún）在較嚴（yán）重缺陷造成微生物（wù）采（cǎi）樣數據的高度變異性分不開。因此，以圖表或其它形式給出某個時間段或某個（gè）時期所采集的（de）數據，有助於辨別偏離實際趨勢的采樣偏差，或顯示出已（yǐ）發生的明顯變化，為判定是否仍處於生物汙（wū）染規定的偏差範圍內提供信息。
三、沉降測值與（yǔ）浮遊測值的關聯
生物汙染控製區（qū）、生物潔淨室的（de）檢測、監測項目中（zhōng），空氣（qì）中懸浮微生物的沉降值與浮遊值都被列為重要的測定數據。從概念上來看，空氣中懸浮微生物濃度大，浮遊微生物測量值必（bì）然高，沉降測量值也高。反之，空氣中浮遊微生物濃度低，浮遊值與沉（chén）降測量值也都低，說明（míng）它們之間是有關聯的。在許多醫院等場所，就是通過測定沉降菌的數值，以推算空氣中浮遊菌的濃度，那麽究竟其間的定量（liàng）關係是否存在，分（fèn）析如下：
1、沉降菌與浮遊菌的奧（ào）式換算公式
在麵積為100Cm2的培養基表（biǎo）麵上，暴露5min時間所沉降的微生物（wù）數約等於10L空氣中所（suǒ）含（hán）的微生物數。該關係可用下式表述：
式中，C為空氣中的懸浮細菌濃度，CFU/m3
A為培養基麵積，cm2
t為（wéi）暴露時間（jiān），min
N為菌落數，CFU
奧式公式計算例題：
某個直徑D為9cm的標準沉降菌采樣平皿，在被測環境的空氣中暴露1h，經37℃、48h培（péi）養後計（jì）數，在平皿上觀測到10個菌落（luò）生成（chéng）單（dān）位，該環境空氣中的菌濃計算如下：
空氣中菌濃也可認為是浮遊菌測值，與（yǔ）沉降菌測值之間的比值K為：
2、美國（guó）宇航局標準中不同潔淨環境的浮遊微生物量與沉降量
美國宇航局標準NASA 5340II中，對（duì）不同潔淨級別的生物（wù）潔淨室的分級限製，反映了該標準對空氣中菌（jun1）濃與沉降菌測量值之間定量關係的（de）看法。
NASA 5340II標準關（guān）於生物潔淨室分級如下表所列（liè）：
由表（biǎo）中的數據可以看到，把沉降微生物量換算到￠90mm標（biāo）準雙碟培（péi）養平皿，暴露時間1h，NASA 5340II標準給出的各個不同級別的潔淨室，其浮（fú）遊量（CFU/m3）與沉降量（CFU/￠90.h）的比值十分接近，平均（jun1）值約為7.17。
與上述奧式公式計算例題（tí）的數據對照，同樣沉降菌的測（cè）量值為10CFU時，按NASA分級標準提供的數據（jù）作推算（suàn），浮遊菌濃度為71.7CFU/m3。
3、其它國外標準所反映的浮遊值與（yǔ）沉降值的關係（xì）
下表為歐洲《聯盟藥品生產管理規範》（EU GMP-1998）所（suǒ）規定的生產環境標準（zhǔn）：
上表中沉降菌（jun1）換算成（chéng）1h的測量值（zhí），B、C、D各級分別為1.25、12.5及25CFU/（￠90.h），B、C、D各級的浮遊菌與沉降菌的測值均為（wéi）8，與NASA 5340II給出的比值相近。
從某種意義上說，沉降菌的測量值的大小也反映空氣中（zhōng）微生物的濃（nóng）度大小（xiǎo）。但嚴格來說，它的測量值（zhí）與空氣中懸浮微生物的濃度（dù）並無固定的關聯。在不（bú）同場所、不同情況下，沉降測（cè）值與空氣中（zhōng）微生物濃度的比例可能變化在很大的範圍內。
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