藥品生產廠房空調淨化係統的（de）管理

一、空調淨化係統的（de）組成及類型
1、組成
空調淨化係統整體機組及其各部件應依據環境要求進行設（shè）計。機組主要包括加熱、冷卻、加濕、除濕、過濾等各個功能（néng）段，其它組成部件包括排風機、回風機、熱能回收係統等。HVAC係統內部結構不能有脫落物產生，縫隙盡可能小，以防止塵埃聚集。HVAC係統必須容易清潔，能（néng）耐受必要的熏蒸和消毒。
2、類（lèi）型
空（kōng）調淨（jìng）化係統可劃分為直（zhí）流型空調係統和再循（xún）環型空調係統。直流型空調（diào）係統，即將經過處理的、能滿足空間要求的室外空氣送入室（shì）內，然後又將這些空氣全部排出，係統全部使用室外新風。再循環型空調係統，即潔淨室送風由部（bù）分經（jīng）處理的室外新（xīn）風與部分從潔（jié）淨室空間的回風混合而（ér）成。由於再循環型空（kōng）調係統具有初投資和運行費（fèi）用低的優勢，故在空調係統設計中應盡可能合理采用再循（xún）環型（xíng）空調係統。下列特殊生產區的空氣不（bú）能循環（huán）使用：
①生產過程散發粉（fěn）塵的潔淨室(區)，室內空氣（qì）如經處理仍不能（néng）避免交叉汙染時。
②生產（chǎn）中使用有機溶劑，且因氣體積聚可構成（chéng）爆炸或火災危險的工序。
③病原體操（cāo）作區；放射性藥品生產區。
④生產過程中產生大量（liàng）有害物質、異味或（huò）揮發性氣體的生產工序（xù）。
一種藥品生產區通常可分為若幹不同潔淨等（děng）級的（de）區域，不同潔淨區域應配備獨立的空氣處理機組。各（gè）個空（kōng）調（diào）係統實現物（wù）理分隔，以防止產品之間出現交叉汙染。獨立空氣處理（lǐ）機組還可用於不同的產品區，或分（fèn）隔不（bú）同的區域，通過嚴格的空氣（qì）過濾實現對有害（hài）物（wù）質的隔（gé）離，防止通過風道係統產生交叉汙染，如生產區、輔助生（shēng）產區、倉儲區、行政管理區等應分別設置空氣處理機組。對於運行班次或使用時間不同，對溫濕度控製要求差別較大的（de）生產區（qū）域，其空調係統也應（yīng）分開（kāi）設置。
二、空（kōng）調淨化係統的功（gōng）能
1、加熱與冷卻
生產環境應與生產要求相適應，在潔淨室空調係統中，可采用帶有傳熱（rè）翅片的冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現加熱與冷卻，將空氣處（chù）理至潔淨室所要求的的溫度。
2、加濕與除（chú）濕
需要較低的相對濕度生產環境（jìng）時，可應（yīng）用除濕（shī）機和後冷卻（què）器進行（háng）除濕。較高濕（shī）度的生產環境，可利用工廠蒸汽、純化（huà）水（shuǐ）製備的純蒸汽或通過（guò）蒸汽加（jiā）濕器來維持（chí）。夏季的室外空氣應（yīng）先經過冷卻器冷卻後再經加熱器做等濕加熱，用以調節相對濕度。如需要（yào）控製室內靜電，則應在寒冷或幹燥（zào）氣候條（tiáo）件下考慮增濕。
3、過濾
新風（fēng）及回（huí）風中的塵埃（āi）粒子和微生（shēng）物（wù）數量能通過HVAC係統中的過濾器降（jiàng）至zui低限度，使生產區達到正常的潔淨（jìng）要求。在空調淨（jìng）化係統中，空氣過濾一般分為預過濾、中（zhōng）間過濾和最終過濾三級，每級使用不同材質的過（guò）濾器。預過濾效率zui低（dī），安裝在空氣處理機的初端，可捕集空氣中較大顆粒（lì）(粒徑3微米以（yǐ）上)。中間過濾（lǜ）位於預過濾的下遊，安裝在空氣（qì）處理（lǐ）機組中部、回流空氣進入的位置，用於（yú）捕集較小的微粒(粒徑0.3微米以上)。最終過濾設在空氣處理機組排出段，可保持管道清潔、延長終端過濾器的使用壽命。
當房間潔淨級別（bié）較高（gāo）時，最（zuì）終過濾下遊設（shè）有高效過濾器作為終端過濾裝置。終端過濾裝置（zhì）位於空氣（qì）處理機（jī）末端，安裝在房間的天花板或牆上（shàng），可保證供應最清潔的空氣，用於稀釋（shì）或送出房（fáng）間內釋（shì）放的微粒，如B級潔淨區（qū）或B級背景下的A 級空氣送（sòng）風口。
4、壓力控製
大多數潔（jié）淨室保持正壓，而通向這個潔淨室的前（qián）室依次保留越來（lái）越低的正壓，直到非受控空間(一般建築物)的零基準水（shuǐ）平。潔淨室維持的正壓，可通過送風量大於排風量來實現，改變送風量（liàng）可調節各（gè）室間的壓差。特殊藥（yào）品生產，如青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓。
三、送風形式
1、單向流
單向流潔淨室的進風麵布滿高效過濾器，整個送風（fēng）麵是一個大送風口，送風（fēng）氣（qì）流經靜（jìng）壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從（cóng）送風口（kǒu）到回風口氣（qì）流（liú）流線彼此平行（háng），充滿全室斷麵，以勻速向前推進，把室內原空氣排（pái）人回風口，以達到淨化室內空氣的目的。由於氣流的運動流線幾乎是平行的（de），無渦流，因此稱為單向流(或層流)。
單向流形式空（kōng）氣淨化能力強，轉換空氣所需時間短，並且通常在空調機（jī）組末端使用高效過（guò）濾器，因此，單向流適用於A 級潔淨房（fáng）間（jiān）或B級、C級背景下的A 級潔淨區。
按照空氣流動方（fāng）向，單向流又分為垂直單向流和水平（píng）單向流（liú）。氣（qì）流方向取決於工作形式或操作步驟，特別是要考慮操作人（rén）員的影響和其它潛在的汙（wū）染（rǎn）源，核心的崗位操作活動必（bì）須盡量靠近單向流保護麵（miàn），同時（shí）使操作人員置於下風向。如果送風過濾器安裝位（wèi）置過高，空氣到達關鍵操作麵之前，氣流流型可（kě）能會（huì）變差，所以送風口應保持小麵（miàn）積，並使高效過濾器盡可能靠近關鍵（jiàn）位置。
垂直單向流送風

水平單向流送風

2、紊流
紊流潔（jié）淨室從送風口經（jīng）散流器進入室內的潔淨空氣氣流迅（xùn）速向四周擴散，與（yǔ）室（shì）內空氣混合，稀釋室內汙染的（de）空氣，並與（yǔ）之進行（háng）熱交換，在正壓作用下（xià），從下側回（huí）風口排走。室內氣流因擴散、混合（hé）作用而非常紊亂（luàn），有渦流，所以稱（chēng）為紊流)，見下圖。紊流潔淨室自淨能力（lì）較低，適用較低的空氣潔（jié）淨度級別（C級和D級)，最高可達到B級（jí），換氣次數一般在10～100次/小時，其一次投資與運行費用均（jun1）較（jiào）低。紊流送入的（de）潔淨空（kōng）氣（qì）必（bì）須與房間空氣充分混（hún）合（hé）以達到稀釋的作用，在（zài）房間的角落區域，空氣（qì）流動性較差，往往會成（chéng）為微粒濃度（dù）非常高的地方。送入房間的空氣必須比（bǐ）房間需要保持的潔淨級別（bié）更高，通過潔淨空氣的送入（rù）、混合與排出，可將（jiāng）空間所產（chǎn）生的微粒帶出，並（bìng）保（bǎo）持動態的環境條件。

四、排風係統
潔淨室(區)的排風係統，應符合下列規定：
①應采取防（fáng）止室（shì）外氣體倒灌的（de）措施；
②排放含有易燃、易爆物質（zhì）氣（qì）體的局部排風係統，應采取防火、防爆措施；
③對直接排放超過國標排（pái）放標準的氣體，排放時（shí）應采取處理措（cuò）施；
④青（qīng）黴素等特殊藥品生產區的空氣均應經高效（xiào）空氣過濾器過濾後（hòu）排放；二類危險度（dù）以（yǐ）上病原體操作區及生物安全室，應將排（pái）風係統的高效空氣過（guò）濾器安裝在潔淨室(區)內的排風口處；
⑤采用熏蒸消毒滅菌的潔淨室(區（qū）)，應設置消毒排風設施。
排風可（kě）采（cǎi）用獨立係統，用以去除工作區的（de）固體微粒、氣體或蒸汽等空氣中的汙染物。下列情況的排風係（xì）統（tǒng），應單（dān）獨設置：
①不同空調淨化係統；
②散發粉塵或有害氣體的（de）區域（yù）；
③排放介質毒（dú）性為現行國家相關標準規定的中度危害（hài）以上的區域；
④排放介（jiè）質混合後會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發生交叉汙（wū）染的區域（yù）；
⑤排放易燃（rán）、易爆介質的區域。
五、空調淨化係統（tǒng）的管理
1、清潔（jié）和（hé）消毒（dú）
將已經清潔的設備及風（fēng）管先密封再進行安裝。在設備和風管的安裝過程中，HVAC係（xì）統必須盡可能保持幹淨，容易清潔，而且能耐受必要的熏蒸和消毒，但（dàn）隨著時（shí）間的延長，HVAC係統內汙物累積也（yě）會導致微（wēi）生物滋生，所以係統應定期清（qīng）洗和消毒（dú）。方法（fǎ）如下：
①采用能夠殺死微生物的溶液清洗HVAC；
②用消毒劑完整的擦拭風管，消毒劑不能降解其（qí）接觸到的物質；
③對部分或全部係統用消毒劑進行熏蒸；
④在生產區進（jìn）行消毒劑循環熏蒸，例如采用高效的過氧乙酸、甲醛（quán）作為熏蒸劑，需要後續通風以有效的排除熏蒸殘留物。
2、定期監測
為（wéi）驗證HVAC係統是否運行有（yǒu）效，需要對潔淨區的空氣懸浮粒子進（jìn）行靜態、動態的監測，對潔淨區的微（wēi）生物進行動態監測，如果發生了超過正常操作範（fàn）圍的變化，但還是在工藝限度之內，此時需要額外（wài）的環境監控。例如，送風機風量過小，或房間壓力小於正常值，必須增加其他重要參數的收集，以判斷房間環境是否依然（rán）受到（dào）有效控製。必要時對HVAC係統進行全麵*的（de）清潔和消毒，或更換和調整某些部件等。