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潔淨室（區（qū））環境如何檢驗？
一（yī）、潔淨室（shì）（區）的（de）定義潔淨室（區）是指將一定空間範圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微（wēi）生（shēng）物等汙染物排除，並將室內溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度（dù）與氣流分布、照明等在某一需求（qiú）範圍內，而所給予特別設計的房間。其（qí）建築結構、裝備（bèi）及其作用均具有減（jiǎn）少該房間（區域（yù））內汙染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變（biàn）化，其室內均能（néng）具有維持原先所設定要求的潔淨度、溫濕度及壓（yā）力等性能的特性。對於醫療器械而言，潔淨（jìng）室（區）包括（kuò）生（shēng）產區域和檢（jiǎn）驗區域。《無菌醫療器具生產管理規範（fàn）》（YY0...
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2016-07-10
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潔淨室臭氧消（xiāo）毒驗證方案（àn）
1、概述1.1臭氧(03)殺菌（jun1）消毒（dú）作（zuò）用：1.1.1臭氧(03)是一種廣譜滅菌（jun1）劑，具有（yǒu）強烈殺菌（jun1）消（xiāo）毒作用。1.1.2在（zài）常溫、常壓下分子結構（gòu）不（bú）穩定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），後者具有很強的活性，對細菌有*的氧（yǎng）化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多餘的氧（yǎng）原（yuán）子（zǐ）則會自行重新結合成為氧分子（O2），不存（cún）在任（rèn）何（hé）有毒殘留物，為無汙染消毒劑。1.1臭氧(03)發生器設備技（jì）術特點：現選購水冷式臭氧發生器一台（tái），設備（bèi）技術特點：1.1.1以空（kōng）氣作...
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2016-07-05
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無（wú）塵（chén）室內的檢（jiǎn）測工具主（zhǔ）要有哪些？
1.溫度無塵室內溫度是指室內環境空氣的（de）溫（wēn）度（dù），單位以攝氏度(℃)表示。可以使用玻璃溫度計、數字式(包括熱電偶、熱電阻、半導體式)溫（wēn）度計測定（dìng）室內溫度，也可以使用幹濕球（qiú）濕度計、數字式濕度計和（hé）風速計所附的溫度計。要求溫（wēn）度計測試範圍應（yīng）在-10℃至50℃，準確度為±0.3℃。注意：（1）讀數時視線必須與標尺垂直，並與液（yè）柱麵處於同一水（shuǐ）平麵。（2）讀數時（shí）不可用手摸（mō）標尺或將溫度計取出插孔，更不允許用手握住溫（wēn）包來讀數，否則將造成極（jí）大的（de）誤差。2.相對濕度（dù）濕度是（shì）指空氣中水分的含量（liàng）。有兩...
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2016-07-05
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潔淨廠房排風係統測試
在工業廠房特別是製藥類（lèi）廠房的設計中，都是采用大空間加隔斷的方法來將大跨（kuà）度的廠（chǎng）房劃分成若幹功能間（jiān），同時為（wéi）了防止室外的空氣汙染室內的環境，較（jiào）多的采用了相對密閉的房間設置，特別是在有淨化級別要求的廠房的設計中。這樣對於大部分的房間都（dōu）會出現設備的（de）熱濕無法及時排出（chū）的現象，這樣對於設置排風係統就是相（xiàng）當必要的。排風係統（tǒng）的分類：在（zài）生（shēng）產用潔淨室中，常常在產品生產過程中使用或生（shēng）產各種酸性和堿性物質、有機溶劑和一（yī）般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾（zāi）體藥（yào）物、高活（huó）性藥物生產過程還會有相（xiàng）應的有害物質排...
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2016-07-04
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潔淨室*性能（néng）診斷說明
潔淨室（shì）係統環境參數（shù）診斷（duàn）：風量：風量測試、換氣次數校核。潔淨（jìng）度：人員（yuán）、原材料進出汙染情況分析、生（shēng）產設（shè）備產塵（chén）分析、各區域潔淨度狀態分析。壓差：各淨化間（區）壓差測試分析。溫濕度（dù）：空間分布溫（wēn）濕度測試、時間（24小時）分布溫濕度測試。噪聲：噪聲測試與分析。菌（jun1）類：浮遊菌與沉降菌測（cè）試分析。光照：黃（huáng）光區光譜分析。靜電：靜電測試（shì）與分析。氣流流型：氣流（liú）流型分析、煙示蹤攝製。潔淨室係統（tǒng）設備性能診斷：采用先進儀器，針對各係統設備的測試分析。通風空（kōng）調機（jī）組、排風機組、除塵機組進行：工況分析、轉速壓頭測...
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2016-07-04
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固體製劑車間GMP驗證要點
1.文（wén）件類1.1.質量風險管理文件1.1.1.工藝驗證（zhèng）前（qián）的風險管理、工（gōng）藝驗證後的風險回顧。1.1.1.1.驗證的參數（shù）是否（fǒu）基於風險（xiǎn）項目（mù）點（diǎn）。1.1.1.2.物料存放、運轉是否具有防止（zhǐ）汙染交叉汙染混淆措（cuò）施。1.1.1.3.固體製劑應（yīng）對物料粒度、製粒參數、總混參數、壓片壓力、速度、內包熱合溫度等進行風評。1.1.1.4.相關測量儀器儀表的準確度（dù）確認，應（yīng）在（zài）風評文件中體現。如溫（wēn）度顯示或記錄的數值可信程度，檢查中可（kě）追（zhuī）蹤儀器儀表（biǎo）的計量確認文件（jiàn）。1.1.1.5.中間產品分析方法是否經過確認，特...
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2016-07-01
13793272270
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