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空氣過濾器送風口的維護（2）（接上文）11、關於袋式粗效或中效過濾器，在正常（cháng）運用條件下（均勻每天8小（xiǎo）時，連續運轉（zhuǎn）），普通運用7—9周即（jí）應改換新的。12、關於亞過濾器，在（zài）正常運用條件下（均勻每天（tiān）8小時，連續運轉），普通運用5--6個月（yuè），也應加以（yǐ）改（gǎi）換。13、關於以上（shàng）的過濾器（qì），假如過濾器前（qián）後有壓差表或壓差傳感器，則對粗效過（guò）濾器，當（dāng）壓差值大於250Pa時，必需加以（yǐ）改換；對中效過濾器，則壓差大於330Pa時，必需加以改（gǎi）換；關於亞過濾器，則當壓差值大於400Pa時，必需（xū）加以改換，且原過濾器不可再應用。14、關於過濾... 查看詳情 2014-05-16
空氣過（guò）濾器送風口的維護（1）空氣過濾器送風口又（yòu）叫送風口，主（zhǔ）要是應用於潔淨室的末端，對潔淨室的潔淨室起到決定性的作用，因（yīn）此如果對空氣過濾器安（ān）裝及維護管理是每個潔淨室管理人員應該學習（xí）的內容。空氣過（guò）濾器在運輸、裝置及運用過程中，要依（yī）照請求停止，以保證運用效果。各種過濾器在運用一段時間（jiān）後，因濾料外表捕集了灰塵，從而使過濾器的效率和阻（zǔ）力降落，影響了送（sòng）風的幹（gàn）淨度，此時需求及時加以改換過濾（lǜ）器。1、空氣過（guò）濾（lǜ）器在裝（zhuāng）置前，不允許（xǔ）翻開包裝袋或包裝膜；並按包裝箱（xiāng）上標注的（de）方向寄（jì）存過濾（lǜ）器；在搬運過程中，應輕（qīng）拿、輕放（fàng），防止（zhǐ）猛烈的振動... 查看詳情（qíng） 2014-05-16
醫療器械潔（jié）淨區注意（yì）事項的探討 1、無菌醫療器械（xiè）生產中應當采用使汙染降至zui低限的生產技術,以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。2、植入和介入到血管內及需要（yào）在萬級下的局部百級潔淨（jìng）區內進行後續加工(如灌裝封（fēng）)的無菌（jun1）醫療（liáo）器械（xiè）或單包裝（zhuāng）由廠（chǎng）的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及（jí）其封口等生產區域應不低（dī）於10000級潔淨度級（jí）別。3、植入到人體組織,與血液或非自（zì）然腔道直接（jiē）或間接（jiē）搪（táng）入的無功橋療器械（xiè）或單包裝出廠配件,其(不清洗)零（líng）部（bù）件（jiàn）的加工（gōng）,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產區域應不低於10000... 查看詳情 2014-05-16
製藥廠空調淨化係統驗收（shōu）驗證指（zhǐ）南之係統設置（3）下列場合（hé）必須采用負壓（yā）係統：青黴素等高（gāo）致敏性藥品的精製、幹燥特別是分裝車間。強毒（dú）、致病微生物及芽孢製品車間。產（chǎn）塵量大對相鄰環境潔淨度（dù）構成威脅的，如口服固體製劑的配料、製粒和壓片等操作室。檢查方法：審查檢驗報告（gào），並現場抽測，負壓程度應大於等於5Pa，相鄰房間應保持不低於此負壓的梯度。結果處（chù）理：除整個青黴素廠房是單獨係（xì）統外，青黴素分裝車間也必須是獨（dú）立係統，作為致敏物質發生源的分裝車間，在其主要（yào）發塵點上必須有排風，排風口和車間回風口應安裝（zhuāng）過濾器。查看詳情 2014-05-16
製（zhì）藥廠空調淨化係統驗收驗證指南之係統設置（2）下列場合不能用循環風係統：產生易爆易燃氣體或粉塵的場合（例如，溶劑（jì）的原料藥精製、烘幹，固體物料（liào）的（de）加工、壓製、罐裝等）。有嚴重危害物質的場合（如生產放（fàng）射性（xìng）藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物（wù）危險度的病原體操作或產塵（chén）量特別（bié）大的工序）。有可能通過（guò）係統混藥並有嚴重後果的場合（如多品種生產的片劑車間）。有可能通過係統交叉汙染的場合（如藥廠實驗動物房飼養室）。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。結果處理：全排風的（de）排風管路上應按要（yào）求進行（háng）檢查。如已用循環風，應予更改；如（rú）經過驗證和評估，按（àn）規定采取（qǔ）措施，循環風品質（zhì）能... 查看詳情 2014-05-13
製藥（yào）廠空調淨化係統驗收驗證指南之係統設置（1）除淨（jìng）化（huà）區域與（yǔ）非淨化區域的空（kōng）調係統應分開設置外，下列藥（yào）品的生產，其空調淨化係統（tǒng）應獨立設置：β－內酰胺結構類藥物青黴素（sù）等強致敏性藥物放射性藥物抗腫瘤類藥物微生物及芽孢杆菌製品其他特（tè）別需（xū）要防範的有菌有毒操作區產塵量大的工序生產無菌（jun1）製劑的產品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔淨空氣保護。檢查方法：外觀檢查和審查（chá）圖紙。參考：www.jyxwsjd.cn結果處理：未獨立設置的必須修改。開口附近如無5級潔淨（jìng）空氣保護（hù），可加層（céng）流（liú）罩。查看詳（xiáng）情 2014-05-13

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